Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспецифическая CAR-T-клеточная терапия CD19/CD22 при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме или остром лимфобластном лейкозе

7 октября 2023 г. обновлено: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22-биспецифическая CAR-T-клеточная терапия рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной лимфомы или острого лимфобластного лейкоза: проспективное одноцентровое одноцентровое клиническое исследование фазы 2

Было показано, что терапия CAR-T-клетками, нацеленная на CD19, эффективна при тяжелом предварительном лечении B-клеточного ОЛЛ или НХЛ, но рецидивы после CAR-T являются обычным явлением, и потеря антигена CD19 является одной из причин. Таким образом, мы предположили, что биспецифическая терапия CAR-T-клетками CD19/CD22 будет более эффективной и будет меньше рецидивов при B-ALL или НХЛ. В этом проспективном клиническом исследовании фазы 2 мы стремимся изучить эффективность и безопасность биспецифической терапии CD19/CD22 CAR-T-клетками при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL или крупноклеточной B-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Liang Wang
        • Контакт:
          • Liang Wang, M.D.
          • Номер телефона: +8615001108693
          • Электронная почта: wangliangtrhos@126.com
        • Главный следователь:
          • Liang Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 14 до 85 лет, ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  • CD19/CD22-положительная В-клеточная лимфома или B-ALL;
  • рецидив или резистентность к стандартному лечению первой линии;
  • Оценка ECOG-PS = 0-2;
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения;
  • Сердечная функция: 1-2 уровни;
  • Печень: ТБИЛ<3ВГН, АСТ <2,5ВГН, АЛТ <2,5ВГН;
  • почки: Cr≤1,25ULN;
  • костный мозг: WBC ≥ 3,0×10e9/л, Hb ≥80 г/л, PLT ≥ 50×10e9/л;
  • Отсутствие серьезной аллергической конституции;
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих клинической программе;
  • Никакой другой истории рака;
  • Отсутствие серьезных психических расстройств;
  • Информированное согласие подписывается субъектом или его прямым родственником.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины; (участницы репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче);
  • Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, серологическая реакция на сифилис положительная;
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
  • Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов;
  • При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях;
  • Участвовать в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев;
  • ранее лечение любыми продуктами генной терапии;
  • Исследователи считают, что не подходит участие в исследовании, или другие случаи, влияющие на результаты клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CD19/CD22 CAR-T
Пациенты будут получать терапию аутологичными CAR-T-клетками, нацеленными как на CD19, так и на CD22. Доза CD19-CAR-T-клеток составляла 2×10e6/кг, а CD22-CAR-T-клеток составляла 1×10e6/кг. Обе клетки CAR-T вводили в один и тот же день.
Лекарство: CD19/CD22-биспецифические CAR-T-клетки
CD19/CD22-биспецифические CAR-T-клетки вводили в тот же день в дозах 2×10e6/кг и 1×10e6/кг соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ORR
Временное ограничение: Со дня инфузии CAR-T-клеток до 3 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
Общий процент ответов означает сумму полного и частичного ответов.
Со дня инфузии CAR-T-клеток до 3 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший рейтинг CR
Временное ограничение: Со дня инфузии CAR-T-клеток до 3 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
CR определялся как полная ремиссия, оцененная с помощью ПЭТ-КТ или теста BM.
Со дня инфузии CAR-T-клеток до 3 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Со дня инфузии CAR-T-клеток до 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
ВБП определялась с даты инфузии CAR-T до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Со дня инфузии CAR-T-клеток до 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня инфузии CAR-T-клеток до 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
ОС определялась с даты введения CAR-T до даты смерти.
Со дня инфузии CAR-T-клеток до 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR-T001/TR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться