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Bispezifische CD19/CD22-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie

7. Oktober 2023 aktualisiert von: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Bispezifische CD19/CD22-CAR-T-Zelltherapie für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Lymphom oder akute lymphoblastische Leukämie: eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Phase-2-Studie

Die auf CD19 abzielende CAR-T-Zelltherapie hat sich bei stark vorbehandelter B-Zell-ALL oder NHL als wirksam erwiesen, Rückfälle nach CAR-T sind jedoch häufig und der Verlust des CD19-Antigens ist einer der Gründe. Daher gingen wir davon aus, dass die bispezifische CD19/CD22-CAR-T-Zelltherapie wirksamer wäre und bei B-ALL oder NHL weniger Rückfälle auftreten würden. In dieser prospektiven klinischen Phase-2-Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der bispezifischen CD19/CD22-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem B-ALL oder großzelligem B-Zell-Lymphom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Liang Wang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 Jahre bis 85 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate;
  • CD19/CD22-positives B-Zell-Lymphom oder B-ALL;
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber der Standard-Erstlinienbehandlung;
  • ECOG-PS-Score = 0–2;
  • Mindestens eine messbare Läsion haben;
  • Herzfunktion: 1-2 Stufen;
  • Leber: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • Niere: Cr≤1,25ULN;
  • Knochenmark: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Keine ernsthafte allergische Konstitution;
  • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die im Widerspruch zum klinischen Programm stehen;
  • Keine andere Krebsgeschichte;
  • Keine ernsthafte psychische Störung;
  • Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben);
  • Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-Serologie-Reaktion positiv;
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva;
  • Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil;
  • vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten;
  • Die Forscher halten es für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen, oder für andere Fälle, die sich auf die Ergebnisse der klinischen Studie auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19/CD22 CAR-T-Gruppe
Die Patienten würden eine autologe CAR-T-Zelltherapie erhalten, die sowohl auf CD19 als auch auf CD22 abzielt. Die Dosierung für CD19-CAR-T-Zellen betrug 2×10e6/kg und für CD22-CAR-T-Zellen 1×10e6/kg. Beide CAR-T-Zellen wurden am selben Tag infundiert.
Arzneimittel: CD19/CD22-bispezifische CAR-T-Zellen
CD19/CD22-bispezifische CAR-T-Zellen wurden am selben Tag mit einer Dosierung von 2×10e6/kg bzw. 1×10e6/kg infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste ORR
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Die Gesamtrücklaufquote bedeutet die Summe aus der Gesamtrücklaufquote und der Teilrücklaufquote
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste CR-Rate
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
CR wurde als vollständige Remission definiert, die mittels PET-CT-Scan oder BM-Test bewertet wurde
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Das PFS wurde vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Das OS wurde vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Todesdatum definiert
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T001/TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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