Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD22 bispecifická CAR-T buněčná terapie pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom nebo akutní lymfoblastickou leukémii

7. října 2023 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 bispecifická CAR-T buněčná terapie pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom nebo akutní lymfoblastickou leukémii: prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, klinická studie fáze 2

Terapie CAR-T lymfocyty zacílená na CD19 se ukázala jako účinná u silně předléčených B lymfocytů ALL nebo NHL, ale relapsy po CAR-T jsou běžné a ztráta antigenu CD19 je jedním z důvodů. Předpokládali jsme tedy, že bispecifická terapie CAR-T buňkami CD19/CD22 bude účinnější a že u B-ALL nebo NHL dojde k menšímu počtu relapsů. V této prospektivní klinické studii fáze 2 se zaměřujeme na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti bispecifické terapie CAR-T buňkami CD19/CD22 u relabujícího/refrakterního B-ALL nebo velkobuněčného B lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Liang Wang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 let až 85 let, očekávané přežití > 3 měsíce;
  • CD19/CD22 pozitivní B-buněčný lymfom nebo B-ALL;
  • relabující nebo refrakterní na standardní léčbu první linie;
  • skóre ECOG-PS=0-2;
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
  • Srdeční funkce: 1-2 úrovně;
  • Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN;
  • ledviny: Cr<1,25ULN;
  • kostní dřeň: WBC ≥ 3,0×10e9/l, Hb ≥80 g/l, PLT ≥ 50×10e9/l;
  • Žádná závažná alergická konstituce;
  • Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s klinickým programem;
  • Žádná další rakovina v anamnéze;
  • Žádná vážná duševní porucha;
  • Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy; (účastnice reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči);
  • Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
  • S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími onemocněními;
  • Účast na jiném klinickém výzkumu v posledních třech měsících;
  • předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie;
  • Vědci si myslí, že se to nehodí k účasti ve studii nebo jiných případech, které ovlivňují výsledky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CD19/CD22 CAR-T
Pacienti by dostávali autologní terapii CAR-T buňkami zaměřenou na CD19 i CD22. Dávka pro CD19-CAR-T buňku byla 2x10e6/kg a CD22-CAR-T buňka byla 1x10e6/kg. Obě buňky CAR-T byly infundovány ve stejný den.
Lék: CD19/CD22-bispecifické CAR-T buňky
CD19/CD22-bispecifické CAR-T buňky byly infundovány ve stejný den v dávce 2x10e6/kg, respektive 1x10e6/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší ORR
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Celková míra odpovědí znamená součet míry kompletní odpovědi a míry částečné odpovědi
Ode dne infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší kurz CR
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
CR byla definována jako kompletní remise hodnocená pomocí PET-CT skenu nebo BM testu
Ode dne infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
PFS bylo definováno od data infuze CAR-T do data potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
OS byl definován od data infuze CAR-T do data úmrtí
Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T001/TR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit