CD19/CD22 bispecifická CAR-T buněčná terapie pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom nebo akutní lymfoblastickou leukémii

Kritéria pro zařazení:

• 14 let až 85 let, očekávané přežití > 3 měsíce;
• CD19/CD22 pozitivní B-buněčný lymfom nebo B-ALL;
• relabující nebo refrakterní na standardní léčbu první linie;
• skóre ECOG-PS=0-2;
• Mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
• Srdeční funkce: 1-2 úrovně;
• Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN;
• ledviny: Cr<1,25ULN;
• kostní dřeň: WBC ≥ 3,0×10e9/l, Hb ≥80 g/l, PLT ≥ 50×10e9/l;
• Žádná závažná alergická konstituce;
• Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s klinickým programem;
• Žádná další rakovina v anamnéze;
• Žádná vážná duševní porucha;
• Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; (účastnice reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči);
• Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
• Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
• S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími onemocněními;
• Účast na jiném klinickém výzkumu v posledních třech měsících;
• předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie;
• Vědci si myslí, že se to nehodí k účasti ve studii nebo jiných případech, které ovlivňují výsledky klinické studie.