급성 코비드 지속 증상을 게시하기 위한 의료진 교육 (EMPATY)
코로나19 이후 증상이 지속되는 환자를 관리하는 일반의를 위한 교육 및 지원 중재 평가
연구 개요
상세 설명
중증 코로나19 에피소드의 객관적인 후유증과는 별도로, 급성 코로나19 에피소드 이후 몇 달 동안 지속되는 증상의 병태생리학은 확립되지 않았습니다. 우리는 이러한 증상의 상당 부분이 기능적 신체 장애이며, 해당 기관의 병변으로 설명되지 않는 증상으로 정의되고 적응된 신체 활동 프로그램을 포함하여 인지 및 행동 메커니즘에 대한 조치로 혜택을 받을 수 있다고 가정합니다. 이러한 증상의 빈도와 그 주요 영향은 주로 일반의(GP)가 참여하는 쉽게 접근할 수 있는 맞춤형 진료 제안의 개발을 정당화합니다. 예를 들어, ARS는 필요한 경우 다른 전문가에게 조언과 의뢰를 제공하여 이러한 증상이 있는 환자 관리를 조정하는 역할을 하는 "covid-long" 지원 세포의 개발을 옹호했습니다. 경험에 따르면 의사들은 이러한 환자들의 매우 다형성적인 증상에 당황하고 종종 증상에 대한 불안을 관리하는 데 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다.
주요 목표:
3개월 후 환자의 삶의 질에 대한 COVID-19로 인한 지속적인 신체 기능 증상을 관리하기 위해 CACL(Covid Long Support Cell)을 동반한 GP 훈련의 효과를 평가합니다.
주요 평가 기준은 3개월 후 SF-12 삶의 질 물리적 종합 점수의 변화입니다.
행동 양식:
단계별 쐐기 제어 무작위 시험: CACL이 개입을 받는 순서의 무작위화입니다. 일반적인 치료 관리에 따라 환자의 후속 조치를 수행하는 관찰 단계 후 CACL(중재) 교육이 36주에 걸쳐 진행됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
- CACL 직원 및 일반 자원봉사자에게 제공되는 교육: 온라인 이론 강좌 및 배우와 함께 제작된 비디오 캡슐, 학습자, 전문 의사 및 전문 환자와 논의.
- 환자 참여 첫 달 동안 참여 일반의와의 3회 장기 상담(1시간) 및 적합한 신체 활동 교사의 평가에 대해 각 환자에게 환급합니다.
- 포함 시, 포함 후 1, 3, 6개월에 전화 인터뷰를 통한 환자 추적: SF-12의 신체적, 정신적 구성 요소, 증상의 강도; 의료 소비, 작업 중단, 의사 만족도 및 환자 경험, 1, 3 및 6개월.
연구 모집단: Ile de France의 6개 CACL 중 하나에서 관리되는 환자.
통계 분석:
3개월에 평균 종합 신체 점수(PCS) SF-12에서 80%의 검정력으로 최소 3점의 차이를 탐지하기 위해 클러스터당 112명의 대상(n = 6), 즉 672명의 대상을 포함할 계획입니다. 총. 6주간의 7개 기간(의료팀 교육이 없는 관찰 기간 1개, 교육 기간 6개)으로 총 6개 클러스터가 고려됩니다.
3개월 후 SF-12 설문지의 PCS는 클러스터에 대한 무작위 효과 모델에 포함시켜 무작위화의 클러스터 효과를 고려한 혼합 선형 회귀를 사용하여 훈련 전후에 포함된 환자 간에 비교됩니다. 기준선에서 PCS를 조정합니다.
또한 클러스터를 무작위 효과로 고려하여 분석된 변수 유형에 따라 적절한 혼합 모델을 사용하여 2차 목표를 분석합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Paris Nord (CPTS 10e)
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Paris, 프랑스, 75012
- Paris Est (CPTS 12e et 20e)
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Paris, 프랑스, 75013
- DAC 75
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Paris, 프랑스, 75013
- Paris Sud (CPTS 13-14e)
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Paris, 프랑스, 75015
- Paris Ouest (CPTS 15e)
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- DAC 93
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Suresnes, 프랑스, 92150
- DAC 92
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코로나19로 인한 최소 2가지 증상(피로, 호흡곤란, 인지 장애 또는 통증 포함) 2개월 이상 지속됨; 코로나19와 관련 없는 진단으로 설명되지 않는 경우
- 환자가 심각하다고 생각하는 삶의 질 손상.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 18세 미만
- COVID-19의 초기 발병으로 인한 객관적인 후유증으로 인한 이차적인 증상이 지속됩니다.
- 코로나19 이전에 인지 기능을 손상시킬 수 있는 신경정신 질환
- 신체 훈련에 대한 의학적 금기 사항(심낭염 또는 심근염...)
- 사회 보장 시스템이나 AME에 속하지 않은 환자
- 후견인, 후견인 또는 후견인이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
장기간의 코로나19 또는 신체 증상 장애에 대해 특별한 교육을 받지 않은 일반의가 따르는 환자
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실험적: 간섭
장기간의 코로나19 및 신체 증상 장애 진단 및 치료에 대한 교육을 받은 일반의가 뒤따르는 환자, 3회의 장기 상담에 대한 환급
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장기 코로나19 및 신체 증상 장애 관리에 대한 GP의 이론 및 실무 교육
환자당 3회 장기 상담(1시간) 환급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목 단기 건강 조사(SF-12v2)의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 변경 - 환자 포함 시 PCS와 3개월 후 삶의 질 척도 비교
기간: 3 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자가 보고.
PCS(물리적 구성요소 요약)가 사용됩니다.
정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 단기 건강 조사(SF-12v2)의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 변경 - 환자 포함 시 PCS와 1개월 후 삶의 질 척도 비교
기간: 1 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자가 보고.
PCS(물리적 구성요소 요약)가 사용됩니다.
정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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1 개월
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12개 항목 단기 건강 조사(SF-12v2)의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 변경 - 환자 포함 시 PCS와 6개월 후 삶의 질 척도 비교
기간: 6 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자가 보고.
PCS(물리적 구성요소 요약)가 사용됩니다.
정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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6 개월
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12개 항목 단축 건강 설문조사(SF-12v2)의 정신 구성 요소 요약(MCS) 변화 - 환자 포함 시 MCS와 1개월 후 삶의 질 척도 비교
기간: 1 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자가 보고.
MCS(mental Component Summary)가 사용됩니다.
정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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1 개월
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12개 항목 단축 건강 설문조사(SF-12v2)의 정신 구성요소 요약(MCS) 변화 - 환자 포함 시 MCS와 3개월 후 삶의 질 척도 비교
기간: 3 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자가 보고.
MCS(mental Component Summary)가 사용됩니다.
정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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3 개월
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12개 항목 단기 건강 설문조사(SF-12v2)의 정신 구성요소 요약(MCS) 변화 - 환자 포함 시 MCS와 6개월 후 삶의 질 척도 비교
기간: 6 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자가 보고.
MCS(mental Component Summary)가 사용됩니다.
정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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6 개월
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마지막 임상 평가와 비교하여 1개월째 환자의 임상적 전반적 인상(CGI 점수) 변화
기간: 1 개월
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CGI 설문지는 7점 척도로 평가되며 점수 범위는 1(매우 향상됨)부터 7(매우 나쁨)까지입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 피로, 통증, 호흡 곤란, 주의력 및 집중력 문제, 기타 지속적인 증상 등의 구성 요소가 고려됩니다. |
1 개월
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마지막 임상 평가와 비교하여 3개월째 환자의 임상적 전반적 인상(CGI 점수) 변화
기간: 3 개월
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CGI 설문지는 7점 척도로 평가되며 점수 범위는 1(매우 향상됨)부터 7(매우 나쁨)까지입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 피로, 통증, 호흡 곤란, 주의력 및 집중력 문제, 기타 지속적인 증상 등의 구성 요소가 고려됩니다. |
3 개월
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마지막 임상 평가와 비교하여 6개월째 환자의 임상적 전반적 인상(CGI 점수) 변화
기간: 6 개월
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CGI 설문지는 7점 척도로 평가되며 점수 범위는 1(매우 향상됨)부터 7(매우 나쁨)까지입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 피로, 통증, 호흡 곤란, 주의력 및 집중력 문제, 기타 지속적인 증상 등의 구성 요소가 고려됩니다. |
6 개월
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1개월간 환자 진료 상담 빈도
기간: 1 개월
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포함부터 1개월 후속 조치까지의 환자 치료 상담 횟수
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1 개월
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3개월간 환자 치료 상담 빈도
기간: 3 개월
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포함부터 3개월 후속 조치까지의 환자 치료 상담 횟수
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3 개월
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6개월째 환자 치료 상담 빈도
기간: 6 개월
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포함부터 6개월 후속 조치까지의 환자 치료 상담 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220136
- ECTZ199383 (기타 보조금/기금 번호: ANRS/MIE)
- 2022-A00531-42 (레지스트리 식별자: IDRCB)
- DR-2023-132 (기타 식별자: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다. 데이터 공유는 자금 제공자와 체결한 계약을 존중해야 합니다. IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술타당성 및 재정지원 여부를 논의할 예정이다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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