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Educazione del personale medico ai sintomi post acuti del Covid (EMPATY)

10 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di un intervento di formazione e supporto per i medici di medicina generale che gestiscono pazienti con sintomi persistenti a seguito di un episodio di COVID-19

Valutazione dell'efficacia di un intervento di formazione e supporto per i medici di medicina generale che trattano pazienti con sintomi persistenti dopo un episodio di COVID-19 sulla qualità di vita dei pazienti a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A parte le obiettabili conseguenze di un grave episodio di COVID-19, non è stata stabilita la fisiopatologia dei sintomi che persistono diversi mesi dopo un episodio acuto di COVID. Ipotizziamo che una parte sostanziale di questi sintomi siano disturbi somatici funzionali, definiti da sintomi non spiegati da una lesione dell'organo che designano e che possono beneficiare di un'azione sui loro meccanismi cognitivi e comportamentali compreso un programma di attività fisica adattato. La frequenza di questi sintomi e il loro forte impatto giustificano lo sviluppo di un'offerta di cure adattate e facilmente accessibili, che coinvolga principalmente i medici di base. Ad esempio, l’ARS ha sostenuto lo sviluppo di cellule di supporto “covid-long”, il cui ruolo è quello di coordinare la gestione dei pazienti con questi sintomi fornendo consulenza e indirizzamento ad altri professionisti, se necessario. L'esperienza ha dimostrato che i medici sono sconcertati dalla sintomatologia molto polimorfica di questi pazienti e spesso hanno difficoltà a gestire la loro ansia nei confronti dei sintomi.

Obiettivo primario:

Valutare l’efficacia della formazione del medico di famiglia accompagnata da una Covid Long Support Cell (CACL) per gestire i sintomi funzionali somatici persistenti attribuiti a COVID-19 sulla qualità della vita dei pazienti a 3 mesi.

Il principale criterio di valutazione sarà l'evoluzione del punteggio composito fisico della qualità della vita SF-12 a 3 mesi.

Metodi:

Studio randomizzato controllato con cuneo a gradini: randomizzazione dell'ordine in cui CACL riceverà l'intervento. Dopo una fase di osservazione durante la quale verrà effettuato il follow-up dei pazienti secondo la consueta gestione dell'assistenza, la formazione del CACL (intervento) si svolgerà nell'arco di 36 settimane. L'intervento comprenderà:

  1. Formazione erogata al personale CACL e ai medici di medicina generale volontari: corsi teorici online e video capsule realizzate con attori, discussi con discenti, un medico esperto e un paziente esperto.
  2. Rimborso per ciascun paziente di 3 lunghe consultazioni (1 ora) con un medico di famiglia partecipante e una valutazione da parte di un insegnante di attività fisica adattata durante il primo mese di partecipazione del paziente.
  3. Follow-up del paziente tramite colloquio telefonico all'inclusione poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione: componenti fisiche e mentali dell'SF-12, intensità dei sintomi; consumo sanitario, interruzione del lavoro, soddisfazione del medico ed esperienza del paziente, 1, 3 e 6 mesi.

Popolazione in studio: pazienti gestiti da uno dei 6 CACL dell'Ile de France.

Analisi statistica:

Per rilevare una differenza di almeno 3 punti nel punteggio fisico medio composito (PCS) SF-12 a 3 mesi con una potenza dell'80%, prevediamo di includere 112 soggetti per cluster (n = 6), ovvero 672 soggetti in totale. Verranno considerati un totale di 6 cluster con 7 periodi di 6 settimane (1 periodo di osservazione senza formazione delle équipe sanitarie e 6 periodi di formazione).

Il PCS del questionario SF-12 a 3 mesi sarà confrontato tra i pazienti inclusi prima e dopo il training utilizzando una regressione lineare mista tenendo conto dell'effetto cluster della randomizzazione mediante l'inclusione nel modello di un effetto casuale sul cluster e l'aggiustamento del PCS al basale.

Anche gli obiettivi secondari verranno analizzati utilizzando adeguati modelli misti a seconda della tipologia di variabili analizzate, considerando il cluster come un effetto casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno due sintomi attribuiti a COVID-19 (tra cui affaticamento, dispnea, deterioramento cognitivo o dolore); persistente per più di 2 mesi; non spiegato da una diagnosi non correlata a COVID-19;
  • un deterioramento della qualità della vita considerato significativo dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Sotto i 18 anni di età
  • Sintomi persistenti secondari a una sequela oggettiva dell’episodio iniziale di COVID-19.
  • Disturbo neuropsichiatrico che può compromettere la funzione cognitiva prima del COVID-19
  • Controindicazione medica all'allenamento fisico (pericardite o miocardite...)
  • Paziente non iscritto al sistema previdenziale né soggetto all'AME
  • Paziente sotto tutela, tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure abituali
Pazienti seguiti da medici di medicina generale senza formazione specifica su COVID di lunga durata o disturbi da sintomi somatici
Sperimentale: intervento
Pazienti seguiti da medici di medicina generale che hanno ricevuto una formazione lunga sulla diagnosi e cura del COVID e dei disturbi da sintomi somatici, con rimborso di tre consultazioni lunghe
Altro: Formazione nella gestione dei disturbi funzionali
Formazione teorica e pratica del medico di famiglia nella gestione del COVID a lungo termine e dei disturbi da sintomi somatici
Altro: Rimborso di 3 lunghe consultazioni
Sono rimborsate 3 lunghe consultazioni (1 ora) per ogni paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - scala della qualità della vita a 3 mesi rispetto al PCS all'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabile della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12v2): autovalutazione di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Verrà utilizzato il riepilogo dei componenti fisici (PCS). Il punteggio normalizzato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - scala della qualità della vita a 1 mese rispetto al PCS all'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Variabile della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12v2): autovalutazione di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Verrà utilizzato il riepilogo dei componenti fisici (PCS). Il punteggio normalizzato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica.
1 mese
Modifica del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - scala della qualità della vita a 6 mesi rispetto al PCS all'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabile della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12v2): autovalutazione di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Verrà utilizzato il riepilogo dei componenti fisici (PCS). Il punteggio normalizzato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica.
6 mesi
Modifica del riepilogo delle componenti mentali (MCS) del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - scala della qualità della vita a 1 mese rispetto all'MCS all'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Variabile della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12v2): autovalutazione di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Verrà utilizzato il riepilogo della componente mentale (MCS). Il punteggio normalizzato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute mentale.
1 mese
Modifica del riepilogo delle componenti mentali (MCS) del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - scala della qualità della vita a 3 mesi rispetto all'MCS all'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabile della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12v2): autovalutazione di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Verrà utilizzato il riepilogo della componente mentale (MCS). Il punteggio normalizzato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute mentale.
3 mesi
Modifica del riepilogo delle componenti mentali (MCS) del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - scala della qualità della vita a 6 mesi rispetto all'MCS all'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabile della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12v2): autovalutazione di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Verrà utilizzato il riepilogo della componente mentale (MCS). Il punteggio normalizzato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute mentale.
6 mesi
Variazione dell'impressione clinica globale (punteggi CGI) del paziente a 1 mese rispetto all'ultima valutazione clinica disponibile
Lasso di tempo: 1 mese

Il questionario CGI è valutato su una scala a 7 punti e il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Ogni componente del CGI viene valutato separatamente.

Verranno prese in considerazione le seguenti componenti: affaticamento, dolore, difficoltà respiratorie, problemi di attenzione e concentrazione, altri sintomi persistenti.
1 mese
Variazione dell'impressione clinica globale (punteggi CGI) del paziente a 3 mesi rispetto all'ultima valutazione clinica disponibile
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario CGI è valutato su una scala a 7 punti e il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Ogni componente del CGI viene valutato separatamente.

Verranno prese in considerazione le seguenti componenti: affaticamento, dolore, difficoltà respiratorie, problemi di attenzione e concentrazione, altri sintomi persistenti.
3 mesi
Variazione dell'impressione clinica globale (punteggi CGI) del paziente a 6 mesi rispetto all'ultima valutazione clinica disponibile
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario CGI è valutato su una scala a 7 punti e il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Ogni componente del CGI viene valutato separatamente.

Verranno prese in considerazione le seguenti componenti: affaticamento, dolore, difficoltà respiratorie, problemi di attenzione e concentrazione, altri sintomi persistenti.
6 mesi
Frequenza delle consultazioni per la cura del paziente a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di consultazioni per la cura del paziente tra l'inclusione e il follow-up a 1 mese
1 mese
Frequenza delle consultazioni per la cura del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di consultazioni per la cura del paziente tra l'inclusione e il follow-up a 3 mesi
3 mesi
Frequenza delle consultazioni per la cura del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di consultazioni per la cura del paziente tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220136
  • ECTZ199383 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANRS/MIE)
  • 2022-A00531-42 (Identificatore di registro: IDRCB)
  • DR-2023-132 (Altro identificatore: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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