Formation du personnel médical pour signaler les symptômes aigus persistants de Covid (EMPATY)

Hormis les séquelles objectivables d’un épisode sévère de COVID-19, la physiopathologie des symptômes persistant plusieurs mois après un épisode aigu de COVID n’est pas établie. Nous émettons l'hypothèse qu'une partie substantielle de ces symptômes sont des troubles somatiques fonctionnels, définis par des symptômes non expliqués par une lésion de l'organe qu'ils désignent et qui peuvent bénéficier d'une action sur leurs mécanismes cognitifs et comportementaux incluant un programme d'activité physique adapté. La fréquence de ces symptômes et leur impact important justifient le développement d'une offre de soins adaptée et facilement accessible, impliquant principalement des médecins généralistes. L'ARS a par exemple plaidé pour le développement de cellules d'accompagnement « covid-long », dont le rôle est de coordonner la prise en charge des patients présentant ces symptômes en prodiguant conseils et orientation vers d'autres professionnels si nécessaire. L’expérience a montré que les médecins sont déconcertés par la symptomatologie très polymorphe de ces patients et ont souvent du mal à gérer leur anxiété face aux symptômes.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de la formation des médecins généralistes accompagnée d'une Covid Long Support Cell (CACL) pour gérer les symptômes fonctionnels somatiques persistants attribués au COVID-19 sur la qualité de vie des patients à 3 mois.

Le principal critère d'évaluation sera l'évolution du score composite physique de qualité de vie SF-12 à 3 mois.

Méthodes :

Essai randomisé contrôlé par étapes : randomisation de l'ordre dans lequel CACL recevra l'intervention. Après une phase d'observation durant laquelle le suivi des patients se fera selon la prise en charge habituelle des soins, la formation du CACL (intervention) se déroulera sur 36 semaines. L'intervention comprendra :

1. Formation délivrée aux personnels de la CACL et aux médecins généralistes bénévoles : cours théoriques en ligne et capsules vidéo réalisées avec des comédiens, discutées avec des apprenants, un médecin expert et un patient expert.
2. Remboursement pour chaque patient de 3 consultations longues (1 heure) chez un médecin généraliste participant et une évaluation par un professeur d'activité physique adaptée pendant le premier mois de participation du patient.
3. Suivi du patient par entretien téléphonique à l'inclusion puis à 1, 3 et 6 mois après l'inclusion : composantes physiques et mentales du SF-12, intensité des symptômes ; consommation de soins, arrêt de travail, satisfaction des médecins et expérience patient, 1, 3 et 6 mois.

Population étudiée : patients pris en charge par l'un des 6 CACL d'Ile de France.

Analyses statistiques:

Afin de détecter une différence d'au moins 3 points dans le score physique composite moyen (PCS) SF-12 à 3 mois avec une puissance de 80%, nous prévoyons d'inclure 112 sujets par cluster (n = 6) soit 672 sujets dans total. Au total, 6 clusters seront considérés avec 7 périodes de 6 semaines (1 période d'observation sans formation des équipes soignantes et 6 périodes de formation).

Le PCS du questionnaire SF-12 à 3 mois sera comparé entre les patients inclus avant et après la formation à l'aide d'une régression linéaire mixte prenant en compte l'effet cluster de la randomisation par l'inclusion dans le modèle d'un effet aléatoire sur le cluster et l'ajustement sur le PCS au départ.

Les objectifs secondaires seront également analysés à l'aide de modèles mixtes adéquats en fonction du type de variables analysées, en considérant le cluster comme un effet aléatoire.