对医务人员进行急性新冠持续症状后的教育 (EMPATY)
对管理 COVID-19 发作后症状持续的患者的全科医生的培训和支持干预措施的评估
研究概览
详细说明
除了严重 COVID-19 发作的可客观后遗症外，急性 COVID 发作后持续几个月的症状的病理生理学尚未确定。 我们假设这些症状的很大一部分是功能性躯体疾病，其定义是无法用其指定的器官病变来解释的症状，并且可以从对其认知和行为机制的行动（包括适应的身体活动计划）中受益。 这些症状的出现频率及其主要影响证明有必要开发一种易于获得的适应性护理服务，主要涉及全科医生 (GP)。 例如，ARS 提倡发展“新冠长期”支持小组，其作用是通过提供建议并在必要时转介给其他专业人员来协调对有这些症状的患者的管理。 经验表明，医生对这些患者的多态性症状感到困惑，并且常常难以控制他们对症状的焦虑。
主要目标：
旨在评估配合 Covid 长期支持细胞 (CACL) 的全科医生培训对管理由 COVID-19 引起的持续性躯体功能症状对患者 3 个月生活质量的有效性。
评估的主要标准将是3个月时SF-12生活质量身体综合评分的演变。
方法：
阶梯楔形对照随机试验：CACL 接受干预的顺序随机化。 在观察阶段后，将根据通常的护理管理对患者进行随访，CACL（干预）培训将持续 36 周。 干预措施将包括：
- 为 CACL 工作人员和志愿全科医生提供培训：在线理论课程和由演员制作的视频胶囊，与学习者、专家医生和专家患者进行讨论。
- 在患者参与的第一个月内，每位患者将获得与参与的全科医生的 3 次长时间咨询（1 小时）以及由适应的体育活动老师进行的评估的报销。
- 在纳入时以及纳入后 1、3 和 6 个月通过电话访谈对患者进行随访：SF-12 的身体和精神成分、症状的强度；医疗保健消费、停工、医生满意度和患者体验，1、3 和 6 个月。
研究人群：由法兰西岛 6 个 CACL 之一管理的患者。
统计分析：
为了以 80% 的功效检测 3 个月时平均综合体能评分 (PCS) SF-12 至少 3 分的差异，我们计划在每组中纳入 112 名受试者 (n = 6)，即 672 名受试者全部的。 总共将考虑 6 个集群，共 7 个为期 6 周的周期（1 个观察期没有医疗团队培训，6 个培训期）。
将使用混合线性回归对训练前后纳入的患者在 3 个月时的 SF-12 问卷 PCS 进行比较，同时考虑到集群随机效应模型中包含随机化的集群效应以及基线时 PCS 的调整。
还将根据分析变量的类型，使用适当的混合模型来分析次要目标，并将集群视为随机效应。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Paris Nord (CPTS 10e)
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Paris、法国、75012
- Paris Est (CPTS 12e et 20e)
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Paris、法国、75013
- DAC 75
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Paris、法国、75013
- Paris Sud (CPTS 13-14e)
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Paris、法国、75015
- Paris Ouest (CPTS 15e)
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Saint-Denis、法国、93200
- DAC 93
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Suresnes、法国、92150
- DAC 92
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少有两种归因于 COVID-19 的症状（包括疲劳、呼吸困难、认知障碍或疼痛）；持续2个月以上；不能用与 COVID-19 无关的诊断来解释；
- 患者认为生活质量严重受损。
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 18岁以下
- 继发于 COVID-19 初次发作的客观后遗症的持续症状。
- 在 COVID-19 之前可能损害认知功能的神经精神疾病
- 体能训练的医学禁忌症（心包炎或心肌炎......）
- 不属于社会保障体系或 AME 的患者
- 受监护、监护或监护下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
由全科医生随访的患者，没有接受过关于长期新冠肺炎或躯体症状障碍的专门教育
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实验性的：干涉
受过长期新冠肺炎和躯体症状疾病诊断和治疗培训的全科医生跟踪的患者，可报销3次长期咨询
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全科医生在长期新冠肺炎和躯体症状障碍管理方面的理论和实践培训
每位患者报销 3 次长时间咨询（1 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 项简短健康调查 (SF-12v2) 的身体成分摘要 (PCS) 的变化 - 3 个月时的生活质量量表与纳入患者时的 PCS 相比
大体时间：3个月
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使用简短健康调查 (SF-12v2) 测量的健康相关生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
将使用物理组件摘要（PCS）。
标准化分数范围从 0 到 100，分数越高表明身体健康功能越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 项简短健康调查 (SF-12v2) 的身体成分摘要 (PCS) 的变化 - 1 个月时的生活质量量表与纳入患者时的 PCS 相比
大体时间：1个月
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使用简短健康调查 (SF-12v2) 测量的健康相关生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
将使用物理组件摘要（PCS）。
标准化分数范围从 0 到 100，分数越高表明身体健康功能越好。
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1个月
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12 项简短健康调查 (SF-12v2) 的身体成分摘要 (PCS) 的变化 - 6 个月时的生活质量量表与纳入患者时的 PCS 相比
大体时间：6个月
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使用简短健康调查 (SF-12v2) 测量的健康相关生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
将使用物理组件摘要（PCS）。
标准化分数范围从 0 到 100，分数越高表明身体健康功能越好。
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6个月
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12 项简短健康调查 (SF-12v2) 的心理成分摘要 (MCS) 变化 - 1 个月时的生活质量量表与纳入患者时的 MCS 相比
大体时间：1个月
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使用简短健康调查 (SF-12v2) 测量的健康相关生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
将使用心理成分摘要（MCS）。
标准化分数范围从 0 到 100，分数越高表明心理健康功能越好。
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1个月
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12 项简短健康调查 (SF-12v2) 的心理成分摘要 (MCS) 变化 - 与纳入患者时的 MCS 相比，3 个月时的生活质量量表
大体时间：3个月
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使用简短健康调查 (SF-12v2) 测量的健康相关生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
将使用心理成分摘要（MCS）。
标准化分数范围从 0 到 100，分数越高表明心理健康功能越好。
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3个月
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12 项简短健康调查 (SF-12v2) 的心理成分摘要 (MCS) 变化 - 与纳入患者时的 MCS 相比，6 个月时的生活质量量表
大体时间：6个月
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使用简短健康调查 (SF-12v2) 测量的健康相关生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
将使用心理成分摘要（MCS）。
标准化分数范围从 0 到 100，分数越高表明心理健康功能越好。
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6个月
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与上次可用的临床评估相比，1 个月时患者的临床总体印象（CGI 评分）的变化
大体时间：1个月
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CGI 问卷采用 7 分制评分，分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。 CGI 的每个组件都是单独评级的。 将考虑以下组成部分：疲劳、疼痛、呼吸困难、注意力和注意力问题以及其他持续症状。 |
1个月
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与上次可用的临床评估相比，患者 3 个月时的临床总体印象（CGI 评分）的变化
大体时间：3个月
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CGI 问卷采用 7 分制评分，分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。 CGI 的每个组件都是单独评级的。 将考虑以下组成部分：疲劳、疼痛、呼吸困难、注意力和注意力问题以及其他持续症状。 |
3个月
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与上次可用的临床评估相比，6 个月时患者的临床总体印象（CGI 评分）发生变化
大体时间：6个月
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CGI 问卷采用 7 分制评分，分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。 CGI 的每个组件都是单独评级的。 将考虑以下组成部分：疲劳、疼痛、呼吸困难、注意力和注意力问题以及其他持续症状。 |
6个月
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1 个月患者护理咨询频率
大体时间：1个月
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纳入和 1 个月随访之间的患者护理咨询次数
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1个月
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3 个月内患者护理咨询的频率
大体时间：3个月
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纳入和 3 个月随访期间患者护理咨询的次数
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3个月
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6 个月内患者护理咨询的频率
大体时间：6个月
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纳入和 6 个月随访期间患者护理咨询的次数
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Ranque, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP220136
- ECTZ199383 (其他赠款/资助编号：ANRS/MIE)
- 2022-A00531-42 (注册表标识符：IDRCB)
- DR-2023-132 (其他标识符：Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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