Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkintähenkilöstön koulutus akuutin Covidin jatkuvien oireiden jälkeen (EMPATY)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arviointi koulutus- ja tukitoimista yleislääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on jatkuvia oireita COVID-19-jakson jälkeen

Arviointi koulutuksen ja tukitoimenpiteen tehokkuudesta yleislääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on jatkuvia oireita COVID-19-jakson jälkeen, potilaan elämänlaatuun 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan COVID-19-jakson objektiivisia seurauksia lukuun ottamatta useita kuukausia akuutin COVID-jakson jälkeen jatkuvien oireiden patofysiologiaa ei ole vahvistettu. Oletamme, että olennainen osa näistä oireista on funktionaalisia somaattisia häiriöitä, jotka määritellään oireilla, joita ei selitä niiden osoittaman elimen vaurio, ja jotka voivat hyötyä niiden kognitiivisiin ja käyttäytymismekanismeihin kohdistuvasta vaikutuksesta, mukaan lukien mukautettu fyysinen toimintaohjelma. Näiden oireiden esiintymistiheys ja niiden suuri vaikutus oikeuttaa helposti saatavan mukautetun hoitotarjouksen kehittämisen, johon osallistuu pääasiassa yleislääkäreitä. Esimerkiksi ARS on kannattanut "covid-long" tukisolujen kehittämistä, joiden tehtävänä on koordinoida näitä oireita kärsivien potilaiden hoitoa neuvomalla ja tarvittaessa ohjaamalla muita ammattilaisia. Kokemus on osoittanut, että lääkärit ovat hämmentyneitä näiden potilaiden erittäin monimuotoisista oireista, ja heillä on usein vaikeuksia hallita oireitaan.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida COVID-19:n aiheuttamien pysyvien somaattisten funktionaalisten oireiden hallintaan liittyvän yleislääkärikoulutuksen tehokkuutta potilaiden elämänlaadussa kolmen kuukauden iässä.

Pääasiallinen arviointikriteeri on elämänlaadun SF-12 fyysisen yhdistelmäpisteen kehitys 3 kuukauden kohdalla.

Menetelmät:

Porrastettu kiilakontrolloitu satunnaistettu koe: satunnaistetaan järjestys, jossa CACL vastaanottaa interventiota. Tarkkailuvaiheen jälkeen, jonka aikana potilaiden seurantaa tehdään tavanomaisen hoidon johtamisen mukaisesti, CACL-koulutus (interventio) kestää 36 viikkoa. Interventio sisältää:

  1. CACL:n henkilökunnalle ja vapaaehtoisille yleislääkäreille toimitettu koulutus: teoreettisia verkkokursseja ja näyttelijöiden kanssa tuotettuja videokapseleita, joista keskustellaan oppijoiden, asiantuntijalääkärin ja asiantuntijapotilaan kanssa.
  2. Jokaiselle potilaalle korvataan 3 pitkää konsultaatiota (1 tunti) osallistuvan yleislääkärin kanssa ja sopeutetun liikunnanopettajan arvio potilaan ensimmäisen osallistumiskuukauden aikana.
  3. Potilaan seuranta puhelinhaastattelulla sisällyttämisen yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä: SF-12:n fyysiset ja henkiset komponentit, oireiden voimakkuus; terveydenhuollon kulutus, työseisokki, lääkärityytyväisyys ja potilaskokemus, 1, 3 ja 6 kuukautta.

Tutkimuspopulaatio: potilaat, joita hoitaa yksi Ile de Francen kuudesta CACL:stä.

Tilastollinen analyysi:

Jotta voidaan havaita vähintään 3 pisteen ero keskimääräisessä yhdistelmäfysikaalisessa pistemäärässä (PCS) SF-12 3 kuukauden kohdalla 80 %:n teholla, aiomme sisällyttää 112 koehenkilöä klusteria kohden (n = 6), eli 672 koehenkilöä. kaikki yhteensä. Yhteensä 6 klusteria otetaan huomioon 7 6 viikon jaksolla (1 tarkkailujakso ilman terveydenhuoltotiimien koulutusta ja 6 koulutusjaksoa).

SF-12-kyselyn PCS-arvoja 3 kuukauden kohdalla verrataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen osallistuneiden potilaiden välillä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiota, jossa otetaan huomioon satunnaistuksen klusterivaikutus sisällyttämällä malliin satunnaisvaikutus klusteriin. ja PCS:n säätö lähtötilanteessa.

Toissijaisia ​​tavoitteita analysoidaan myös sopivilla sekamalleilla analysoitavien muuttujien tyypistä riippuen, katsoen klusterin satunnaisvaikutuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Paris Nord (CPTS 10e)
      • Paris, Ranska, 75012
        • Paris Est (CPTS 12e et 20e)
      • Paris, Ranska, 75013
        • DAC 75
      • Paris, Ranska, 75013
        • Paris Sud (CPTS 13-14e)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Paris Ouest (CPTS 15e)
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • DAC 93
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • DAC 92

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kaksi COVID-19:n aiheuttamaa oiretta (mukaan lukien väsymys, hengenahdistus, kognitiivinen heikentyminen tai kipu); jatkuva yli 2 kuukautta; ei selity diagnoosilla, joka ei liity COVID-19:ään;
  • potilaan merkittävänä pitämä elämänlaadun heikkeneminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Jatkuvat oireet, jotka johtuvat COVID-19:n alkuperäisen jakson objektiivisista seurauksista.
  • Neuropsykiatrinen häiriö, joka voi heikentää kognitiivista toimintaa ennen COVID-19:ää
  • Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle (perikardiitti tai sydänlihastulehdus...)
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole AME:n piirissä
  • Potilas holhouksen, holhouksen tai holhouksen alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Potilaat, joita seuraavat yleislääkärit, joilla ei ole erityistä koulutusta pitkistä COVID-oireista tai somaattisista oireista
Kokeellinen: väliintuloa
Potilaat, joita seuraavat yleislääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen pitkien COVID- ja somaattisten oireiden diagnosointiin ja hoitoon, kolmen pitkän konsultaation korvauksella
Yleislääkärin teoreettinen ja käytännön koulutus pitkien COVID- ja somaattisten oireiden hallinnassa
3 pitkää konsultaatiota (1 tunti) korvataan per potilas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) muutos 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) - elämänlaatuasteikon 3 kuukauden kohdalla verrattuna PCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS) käytetään. Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) muutos 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) - elämänlaatuasteikon 1 kuukauden kohdalla verrattuna PCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS) käytetään. Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
1 kuukausi
Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) muutos 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) - elämänlaatuasteikon 6 kuukauden kohdalla verrattuna PCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS) käytetään. Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
6 kuukautta
12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) muutos - elämänlaatuasteikon 1 kuukauden kohdalla verrattuna MCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Mentaalikomponenttien yhteenvetoa (MCS) käytetään. Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
1 kuukausi
12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) muutos - elämänlaatuasteikko 3 kuukauden kohdalla verrattuna MCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Mentaalikomponenttien yhteenvetoa (MCS) käytetään. Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
3 kuukautta
12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) muutos - elämänlaatuasteikko 6 kuukauden kohdalla verrattuna MCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Mentaalikomponenttien yhteenvetoa (MCS) käytetään. Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
6 kuukautta
Muutos potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI-pisteet) 1 kuukauden kohdalla verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi

CGI-kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen.

Seuraavat tekijät otetaan huomioon: väsymys, kipu, hengitysvaikeudet, huomio- ja keskittymishäiriöt, muut jatkuvat oireet.

1 kuukausi
Muutos potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI-pisteet) 3 kuukauden kohdalla verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta

CGI-kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen.

Seuraavat tekijät otetaan huomioon: väsymys, kipu, hengitysvaikeudet, huomio- ja keskittymishäiriöt, muut jatkuvat oireet.

3 kuukautta
Muutos potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI-pisteet) 6 kuukauden kohdalla verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

CGI-kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen.

Seuraavat tekijät otetaan huomioon: väsymys, kipu, hengitysvaikeudet, huomio- ja keskittymishäiriöt, muut jatkuvat oireet.

6 kuukautta
Potilashoitokäyntien tiheys 1 kuukauden välein
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilashoitokeskustelujen lukumäärä sisällyttämisen ja 1 kuukauden seurannan välillä
1 kuukausi
Potilashoitokäyntien tiheys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilashoitokeskustelujen lukumäärä sisällyttämisen ja 3 kuukauden seurannan välillä
3 kuukautta
Potilashoitokäyntien tiheys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilashoitokeskustelujen lukumäärä sisällyttämisen ja 6 kuukauden seurannan välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa