- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06082258
Lääkintähenkilöstön koulutus akuutin Covidin jatkuvien oireiden jälkeen (EMPATY)
Arviointi koulutus- ja tukitoimista yleislääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on jatkuvia oireita COVID-19-jakson jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan COVID-19-jakson objektiivisia seurauksia lukuun ottamatta useita kuukausia akuutin COVID-jakson jälkeen jatkuvien oireiden patofysiologiaa ei ole vahvistettu. Oletamme, että olennainen osa näistä oireista on funktionaalisia somaattisia häiriöitä, jotka määritellään oireilla, joita ei selitä niiden osoittaman elimen vaurio, ja jotka voivat hyötyä niiden kognitiivisiin ja käyttäytymismekanismeihin kohdistuvasta vaikutuksesta, mukaan lukien mukautettu fyysinen toimintaohjelma. Näiden oireiden esiintymistiheys ja niiden suuri vaikutus oikeuttaa helposti saatavan mukautetun hoitotarjouksen kehittämisen, johon osallistuu pääasiassa yleislääkäreitä. Esimerkiksi ARS on kannattanut "covid-long" tukisolujen kehittämistä, joiden tehtävänä on koordinoida näitä oireita kärsivien potilaiden hoitoa neuvomalla ja tarvittaessa ohjaamalla muita ammattilaisia. Kokemus on osoittanut, että lääkärit ovat hämmentyneitä näiden potilaiden erittäin monimuotoisista oireista, ja heillä on usein vaikeuksia hallita oireitaan.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida COVID-19:n aiheuttamien pysyvien somaattisten funktionaalisten oireiden hallintaan liittyvän yleislääkärikoulutuksen tehokkuutta potilaiden elämänlaadussa kolmen kuukauden iässä.
Pääasiallinen arviointikriteeri on elämänlaadun SF-12 fyysisen yhdistelmäpisteen kehitys 3 kuukauden kohdalla.
Menetelmät:
Porrastettu kiilakontrolloitu satunnaistettu koe: satunnaistetaan järjestys, jossa CACL vastaanottaa interventiota. Tarkkailuvaiheen jälkeen, jonka aikana potilaiden seurantaa tehdään tavanomaisen hoidon johtamisen mukaisesti, CACL-koulutus (interventio) kestää 36 viikkoa. Interventio sisältää:
- CACL:n henkilökunnalle ja vapaaehtoisille yleislääkäreille toimitettu koulutus: teoreettisia verkkokursseja ja näyttelijöiden kanssa tuotettuja videokapseleita, joista keskustellaan oppijoiden, asiantuntijalääkärin ja asiantuntijapotilaan kanssa.
- Jokaiselle potilaalle korvataan 3 pitkää konsultaatiota (1 tunti) osallistuvan yleislääkärin kanssa ja sopeutetun liikunnanopettajan arvio potilaan ensimmäisen osallistumiskuukauden aikana.
- Potilaan seuranta puhelinhaastattelulla sisällyttämisen yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä: SF-12:n fyysiset ja henkiset komponentit, oireiden voimakkuus; terveydenhuollon kulutus, työseisokki, lääkärityytyväisyys ja potilaskokemus, 1, 3 ja 6 kuukautta.
Tutkimuspopulaatio: potilaat, joita hoitaa yksi Ile de Francen kuudesta CACL:stä.
Tilastollinen analyysi:
Jotta voidaan havaita vähintään 3 pisteen ero keskimääräisessä yhdistelmäfysikaalisessa pistemäärässä (PCS) SF-12 3 kuukauden kohdalla 80 %:n teholla, aiomme sisällyttää 112 koehenkilöä klusteria kohden (n = 6), eli 672 koehenkilöä. kaikki yhteensä. Yhteensä 6 klusteria otetaan huomioon 7 6 viikon jaksolla (1 tarkkailujakso ilman terveydenhuoltotiimien koulutusta ja 6 koulutusjaksoa).
SF-12-kyselyn PCS-arvoja 3 kuukauden kohdalla verrataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen osallistuneiden potilaiden välillä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiota, jossa otetaan huomioon satunnaistuksen klusterivaikutus sisällyttämällä malliin satunnaisvaikutus klusteriin. ja PCS:n säätö lähtötilanteessa.
Toissijaisia tavoitteita analysoidaan myös sopivilla sekamalleilla analysoitavien muuttujien tyypistä riippuen, katsoen klusterin satunnaisvaikutuksena.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Paris Nord (CPTS 10e)
-
Paris, Ranska, 75012
- Paris Est (CPTS 12e et 20e)
-
Paris, Ranska, 75013
- DAC 75
-
Paris, Ranska, 75013
- Paris Sud (CPTS 13-14e)
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris Ouest (CPTS 15e)
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- DAC 93
-
Suresnes, Ranska, 92150
- DAC 92
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kaksi COVID-19:n aiheuttamaa oiretta (mukaan lukien väsymys, hengenahdistus, kognitiivinen heikentyminen tai kipu); jatkuva yli 2 kuukautta; ei selity diagnoosilla, joka ei liity COVID-19:ään;
- potilaan merkittävänä pitämä elämänlaadun heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat
- Jatkuvat oireet, jotka johtuvat COVID-19:n alkuperäisen jakson objektiivisista seurauksista.
- Neuropsykiatrinen häiriö, joka voi heikentää kognitiivista toimintaa ennen COVID-19:ää
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle (perikardiitti tai sydänlihastulehdus...)
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole AME:n piirissä
- Potilas holhouksen, holhouksen tai holhouksen alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Potilaat, joita seuraavat yleislääkärit, joilla ei ole erityistä koulutusta pitkistä COVID-oireista tai somaattisista oireista
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Potilaat, joita seuraavat yleislääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen pitkien COVID- ja somaattisten oireiden diagnosointiin ja hoitoon, kolmen pitkän konsultaation korvauksella
|
Yleislääkärin teoreettinen ja käytännön koulutus pitkien COVID- ja somaattisten oireiden hallinnassa
3 pitkää konsultaatiota (1 tunti) korvataan per potilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) muutos 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) - elämänlaatuasteikon 3 kuukauden kohdalla verrattuna PCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS) käytetään.
Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) muutos 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) - elämänlaatuasteikon 1 kuukauden kohdalla verrattuna PCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS) käytetään.
Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) muutos 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) - elämänlaatuasteikon 6 kuukauden kohdalla verrattuna PCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS) käytetään.
Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
6 kuukautta
|
|
12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) muutos - elämänlaatuasteikon 1 kuukauden kohdalla verrattuna MCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mentaalikomponenttien yhteenvetoa (MCS) käytetään.
Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
|
1 kuukausi
|
|
12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) muutos - elämänlaatuasteikko 3 kuukauden kohdalla verrattuna MCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mentaalikomponenttien yhteenvetoa (MCS) käytetään.
Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12v2) henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) muutos - elämänlaatuasteikko 6 kuukauden kohdalla verrattuna MCS:ään potilaan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF-12v2) avulla: 12-osainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mentaalikomponenttien yhteenvetoa (MCS) käytetään.
Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI-pisteet) 1 kuukauden kohdalla verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CGI-kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen. Seuraavat tekijät otetaan huomioon: väsymys, kipu, hengitysvaikeudet, huomio- ja keskittymishäiriöt, muut jatkuvat oireet. |
1 kuukausi
|
|
Muutos potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI-pisteet) 3 kuukauden kohdalla verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGI-kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen. Seuraavat tekijät otetaan huomioon: väsymys, kipu, hengitysvaikeudet, huomio- ja keskittymishäiriöt, muut jatkuvat oireet. |
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI-pisteet) 6 kuukauden kohdalla verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CGI-kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen. Seuraavat tekijät otetaan huomioon: väsymys, kipu, hengitysvaikeudet, huomio- ja keskittymishäiriöt, muut jatkuvat oireet. |
6 kuukautta
|
|
Potilashoitokäyntien tiheys 1 kuukauden välein
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilashoitokeskustelujen lukumäärä sisällyttämisen ja 1 kuukauden seurannan välillä
|
1 kuukausi
|
|
Potilashoitokäyntien tiheys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilashoitokeskustelujen lukumäärä sisällyttämisen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
3 kuukautta
|
|
Potilashoitokäyntien tiheys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilashoitokeskustelujen lukumäärä sisällyttämisen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220136
- ECTZ199383 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ANRS/MIE)
- 2022-A00531-42 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
- DR-2023-132 (Muu tunniste: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .