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Schulung des medizinischen Personals zum Posten akuter Covid-anhaltender Symptome (EMPATY)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung einer Schulungs- und Unterstützungsmaßnahme für Allgemeinmediziner, die Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer COVID-19-Episode behandeln

Bewertung der Wirksamkeit einer Schulungs- und Unterstützungsmaßnahme für Allgemeinmediziner, die Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer COVID-19-Episode behandeln, auf die Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgesehen von den objektivierbaren Folgen einer schweren COVID-19-Episode ist die Pathophysiologie der Symptome, die mehrere Monate nach einer akuten COVID-19-Episode bestehen bleiben, nicht geklärt. Wir gehen davon aus, dass es sich bei einem wesentlichen Teil dieser Symptome um funktionelle somatische Störungen handelt, die durch Symptome definiert werden, die nicht durch eine Läsion des von ihnen bezeichneten Organs erklärt werden können und die von einer Einwirkung auf ihre kognitiven und Verhaltensmechanismen, einschließlich eines angepassten Programms für körperliche Aktivität, profitieren können. Die Häufigkeit dieser Symptome und ihre große Auswirkung rechtfertigen die Entwicklung eines angepassten, leicht zugänglichen Versorgungsangebots, an dem hauptsächlich Allgemeinmediziner beteiligt sind. Beispielsweise hat sich die ARS für die Entwicklung von „Covid-Long“-Unterstützungszellen eingesetzt, deren Aufgabe darin besteht, die Behandlung von Patienten mit diesen Symptomen zu koordinieren, indem sie bei Bedarf Ratschläge geben und an andere Fachkräfte überweisen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass Ärzte über die sehr polymorphe Symptomatik dieser Patienten verwirrt sind und oft Schwierigkeiten haben, ihre Angst vor den Symptomen zu bewältigen.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit der GP-Ausbildung begleitet von einer Covid Long Support Cell (CACL) zur Behandlung anhaltender somatischer funktioneller Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, auf die Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten.

Das Hauptkriterium der Bewertung wird die Entwicklung des SF-12-Composite-Scores für die Lebensqualität nach 3 Monaten sein.

Methoden:

Stepped-Wedge-kontrollierte randomisierte Studie: Randomisierung der Reihenfolge, in der CACL die Intervention erhält. Nach einer Beobachtungsphase, in der die Nachsorge der Patienten entsprechend der üblichen Pflegeleitung erfolgt, erfolgt die Ausbildung des CACL (Intervention) über 36 Wochen. Die Intervention umfasst:

  1. Schulung für CACL-Mitarbeiter und ehrenamtliche Allgemeinmediziner: Online-Theoriekurse und Videokapseln, die mit Schauspielern produziert und mit Lernenden, einem erfahrenen Arzt und einem erfahrenen Patienten besprochen wurden.
  2. Erstattung für jeden Patienten von 3 langen Konsultationen (1 Stunde) mit einem teilnehmenden Allgemeinarzt und einer Beurteilung durch einen angepassten Sportlehrer im ersten Monat der Teilnahme des Patienten.
  3. Nachbeobachtung des Patienten per Telefoninterview bei Aufnahme, dann 1, 3 und 6 Monate nach Aufnahme: körperliche und geistige Komponenten des SF-12, Intensität der Symptome; Gesundheitsverbrauch, Arbeitsunterbrechung, Ärztezufriedenheit und Patientenerfahrung, 1, 3 und 6 Monate.

Studienpopulation: Patienten, die von einem der 6 CACL der Ile de France betreut werden.

Statistische Analyse:

Um einen Unterschied von mindestens 3 Punkten im mittleren Composite Physical Score (PCS) SF-12 nach 3 Monaten mit einer Trennschärfe von 80 % festzustellen, planen wir, 112 Probanden pro Cluster (n = 6), d. h. 672 Probanden, einzubeziehen gesamt. Insgesamt werden 6 Cluster mit 7 Zeiträumen von 6 Wochen berücksichtigt (1 Beobachtungszeitraum ohne Schulung der Gesundheitsteams und 6 Schulungszeitraum).

Die PCS des SF-12-Fragebogens nach 3 Monaten werden zwischen den eingeschlossenen Patienten vor und nach dem Training mithilfe einer gemischten linearen Regression unter Berücksichtigung des Clustereffekts der Randomisierung durch die Einbeziehung eines zufälligen Effekts auf den Cluster in das Modell verglichen und die Anpassung des PCS zu Studienbeginn.

Die sekundären Ziele werden ebenfalls mithilfe geeigneter gemischter Modelle analysiert, abhängig von der Art der analysierten Variablen, wobei der Cluster als zufälliger Effekt betrachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens zwei Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind (einschließlich Müdigkeit, Atemnot, kognitive Beeinträchtigung oder Schmerzen); länger als 2 Monate anhaltend; nicht durch eine Diagnose erklärt, die nichts mit COVID-19 zu tun hat;
  • eine vom Patienten als erheblich erachtete Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Unter 18 Jahren
  • Anhaltende Symptome als Folge objektiver Folgen der ersten COVID-19-Episode.
  • Neuropsychiatrische Störung, die die kognitive Funktion vor COVID-19 beeinträchtigen kann
  • Medizinische Kontraindikation für körperliches Training (Perikarditis oder Myokarditis...)
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem oder der AME angehört
  • Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Patienten, die von Allgemeinärzten betreut werden und keine spezifische Ausbildung zu Long-COVID oder somatischen Symptomstörungen haben
Experimental: Intervention
Patienten, die von Allgemeinärzten betreut werden, die eine Schulung in der Diagnose und Behandlung von Langzeit-COVID- und somatischen Symptomstörungen erhalten haben, mit Erstattung von drei langen Konsultationen
Sonstiges: Ausbildung im Management funktioneller Störungen
Theoretische und praktische Ausbildung des Hausarztes in der Behandlung von Langzeit-COVID und somatischen Symptomstörungen
Sonstiges: Erstattung von 3 langen Beratungsgesprächen
3 lange Konsultationen (1 Stunde) werden für jeden Patienten erstattet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Lebensqualitätsskala nach 3 Monaten im Vergleich zum PCS bei Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Variable zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12v2): 12-Punkte-Selbstbericht, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wird die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) verwendet. Der normalisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Lebensqualitätsskala nach 1 Monat im Vergleich zum PCS bei Einbeziehung des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Variable zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12v2): 12-Punkte-Selbstbericht, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wird die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) verwendet. Der normalisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen.
1 Monat
Änderung der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Lebensqualitätsskala nach 6 Monaten im Vergleich zum PCS bei Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Variable zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12v2): 12-Punkte-Selbstbericht, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wird die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) verwendet. Der normalisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen.
6 Monate
Änderung der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Lebensqualitätsskala nach 1 Monat im Vergleich zum MCS bei Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Variable zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12v2): 12-Punkte-Selbstbericht, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wird die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) verwendet. Der normalisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
1 Monat
Änderung der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Lebensqualitätsskala nach 3 Monaten im Vergleich zum MCS bei Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Variable zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12v2): 12-Punkte-Selbstbericht, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wird die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) verwendet. Der normalisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
3 Monate
Änderung der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Lebensqualitätsskala nach 6 Monaten im Vergleich zum MCS bei Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Variable zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12v2): 12-Punkte-Selbstbericht, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wird die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) verwendet. Der normalisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
6 Monate
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-Scores) des Patienten nach einem Monat im Vergleich zur letzten verfügbaren klinischen Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat

Der CGI-Fragebogen wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und die Bewertungsspanne reicht von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Jede Komponente des CGI wird separat bewertet.

Folgende Komponenten werden berücksichtigt: Müdigkeit, Schmerzen, Atembeschwerden, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsprobleme, andere anhaltende Symptome.
1 Monat
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-Scores) des Patienten nach 3 Monaten im Vergleich zur letzten verfügbaren klinischen Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate

Der CGI-Fragebogen wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und die Bewertungsspanne reicht von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Jede Komponente des CGI wird separat bewertet.

Folgende Komponenten werden berücksichtigt: Müdigkeit, Schmerzen, Atembeschwerden, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsprobleme, andere anhaltende Symptome.
3 Monate
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-Scores) des Patienten nach 6 Monaten im Vergleich zur letzten verfügbaren klinischen Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate

Der CGI-Fragebogen wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und die Bewertungsspanne reicht von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Jede Komponente des CGI wird separat bewertet.

Folgende Komponenten werden berücksichtigt: Müdigkeit, Schmerzen, Atembeschwerden, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsprobleme, andere anhaltende Symptome.
6 Monate
Häufigkeit der Konsultationen zur Patientenversorgung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patientenversorgungskonsultationen zwischen Aufnahme und 1-Monats-Follow-up
1 Monat
Häufigkeit der Konsultationen zur Patientenversorgung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patientenversorgungskonsultationen zwischen Aufnahme und 3-Monats-Follow-up
3 Monate
Häufigkeit der Konsultationen zur Patientenversorgung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patientenversorgungskonsultationen zwischen Aufnahme und 6-monatiger Nachuntersuchung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220136
  • ECTZ199383 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANRS/MIE)
  • 2022-A00531-42 (Registrierungskennung: IDRCB)
  • DR-2023-132 (Andere Kennung: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Beim Datenaustausch müssen die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen eingehalten werden. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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