Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi személyzet oktatása az akut COVID-tünetek után (EMPATY)

2023. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A COVID-19 epizódot követően tartós tünetekkel küzdő betegeket kezelő háziorvosok képzési és támogatási beavatkozásának értékelése

A COVID-19 epizód után tartós tünetekkel járó betegeket kezelő háziorvosok képzési és támogató beavatkozásának hatékonyságának értékelése a betegek életminőségéről 3 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos COVID-19 epizód objektív következményeitől eltekintve az akut COVID-epizód után több hónapig fennálló tünetek patofiziológiája nem tisztázott. Feltételezzük, hogy e tünetek jelentős része funkcionális szomatikus rendellenességek, amelyeket olyan tünetek határoznak meg, amelyeket nem magyaráznak az általuk kijelölt szerv elváltozásai, és amelyek kognitív és viselkedési mechanizmusaikra hatással lehetnek, beleértve az adaptált fizikai aktivitási programot. Ezeknek a tüneteknek a gyakorisága és jelentős hatása indokolja egy könnyen elérhető, elsősorban háziorvosok bevonásával adaptált ellátási kínálat kialakítását. Az ARS például a "covid-long" támogató sejtek kifejlesztését szorgalmazta, amelyek feladata az ilyen tünetekkel küzdő betegek kezelésének koordinálása tanácsadással és szükség esetén más szakemberekhez való beutalással. A tapasztalat azt mutatja, hogy az orvosok értetlenül állnak e betegek nagyon polimorf tünetei előtt, és gyakran nehezen tudják kezelni a tünetekkel kapcsolatos szorongásaikat.

Az elsődleges célkítűzés:

A Covid Long Support Cell (CACL) által kísért háziorvosi képzés hatékonyságának felmérése a COVID-19-nek tulajdonítható tartós szomatikus funkcionális tünetek kezelésére a betegek életminőségére 3 hónap után.

Az értékelés fő kritériuma az SF-12 életminőség fizikai összetett pontszámának alakulása lesz 3 hónap után.

Mód:

Lépcsőzetes ékvezérelt randomizált vizsgálat: a CACL beavatkozási sorrendjének randomizálása. A megfigyelési szakaszt követően, amely során a betegek követése az ellátás szokásos irányítása szerint történik, a CACL (beavatkozás) képzése 36 héten keresztül történik. A beavatkozás a következőket tartalmazza:

  1. Képzés a CACL munkatársai és önkéntes háziorvosai számára: online elméleti kurzusok és színészekkel készült videokapszulák, amelyeket tanulókkal, szakértő orvossal és szakértő pácienssel vitatnak meg.
  2. Minden betegnek 3 hosszú (1 óra) konzultáció költsége egy részt vevő háziorvossal és egy testmozgást végző tanár által végzett értékelés a beteg részvételének első hónapjában.
  3. A beteg nyomon követése telefonos interjúval a felvételkor, majd a felvétel után 1, 3 és 6 hónappal: az SF-12 fizikai és mentális összetevői, a tünetek intenzitása; egészségügyi fogyasztás, munkabeszüntetés, orvosi elégedettség és betegtapasztalat, 1, 3 és 6 hónap.

Vizsgálati populáció: az Ile de France-i 6 CACL egyike által kezelt betegek.

Statisztikai analízis:

Annak érdekében, hogy legalább 3 pontos különbséget észleljünk az átlagos összetett fizikai pontszámban (PCS) SF-12 3 hónap után 80%-os teljesítménnyel, azt tervezzük, hogy klaszterenként 112 alanyt (n = 6), azaz 672 alanyt vonunk be a csoportba. teljes. Összesen 6 klaszter kerül számításba 7 6 hetes periódussal (1 megfigyelési időszak az egészségügyi csapatok képzése nélkül és 6 képzési időszak).

Az SF-12 kérdőív 3 hónapos PCS-jét vegyes lineáris regresszióval hasonlítjuk össze a tréning előtt és után bevont betegek között, figyelembe véve a randomizáció klaszterhatását, a klaszterre gyakorolt ​​véletlenszerű hatás modellbe foglalása révén. és az alaphelyzetben a PCS-en végzett beállítás.

A másodlagos célokat is megfelelő vegyes modellekkel elemezzük az elemzett változók típusától függően, a klasztert véletlenszerű hatásnak tekintve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

672

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább két COVID-19-nek tulajdonítható tünet (beleértve a fáradtságot, nehézlégzést, kognitív károsodást vagy fájdalmat); tartósan több mint 2 hónapig; nem magyarázható a COVID-19-hez nem kapcsolódó diagnózissal;
  • a beteg által szignifikánsnak ítélt életminőség-romlás.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • 18 éven aluliak
  • Állandó tünetek a COVID-19 kezdeti epizódjának objektív következményei miatt.
  • Neuropszichiátriai rendellenesség, amely károsíthatja a kognitív funkciókat a COVID-19 előtt
  • A fizikai edzés orvosi ellenjavallata (pericarditis vagy myocarditis...)
  • A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy AME alatt álló beteg
  • Gondnokság, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Olyan általános orvosok által követett betegek, akik nem rendelkeznek speciális oktatással a hosszú távú COVID vagy szomatikus tünetekkel járó rendellenességekkel kapcsolatban
Kísérleti: közbelépés
Olyan általános orvosok által követett betegek, akik hosszú távú COVID és szomatikus tünetekkel kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére képzésben részesültek, három hosszú konzultáció költségtérítésével
Háziorvos elméleti és gyakorlati képzése hosszú COVID és szomatikus tünetek kezelésére
Páciensenként 3 hosszú (1 óra) konzultációt fizetünk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) fizikai komponens-összefoglalójának (PCS) változása - életminőség skála 3 hónapon belül a beteg felvételekor mért PCS-hez képest
Időkeret: 3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A fizikai komponens összegzése (PCS) kerül felhasználásra. A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) fizikai összetevő-összefoglalójának (PCS) változása - életminőség skála 1 hónapon belül a beteg felvételekor mért PCS-hez képest
Időkeret: 1 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A fizikai komponens összegzése (PCS) kerül felhasználásra. A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek.
1 hónap
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) fizikai komponens-összefoglalójának (PCS) változása - életminőség skála 6 hónapon belül a beteg felvételekor mért PCS-hez képest
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A fizikai komponens összegzése (PCS) kerül felhasználásra. A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek.
6 hónap
A 12 itemes rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) mentális összetevő-összefoglalójának (MCS) változása - életminőség skála 1 hónapon belül az MCS-hez képest a beteg felvételekor
Időkeret: 1 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A mentális komponens összegzése (MCS) kerül felhasználásra. A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek.
1 hónap
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) mentális összetevő-összefoglalójának (MCS) változása - életminőség skála 3 hónapon az MCS-hez képest a beteg felvételekor
Időkeret: 3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A mentális komponens összegzése (MCS) kerül felhasználásra. A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek.
3 hónap
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) mentális összetevő-összefoglalójának (MCS) változása - életminőség skála 6 hónapon belül a beteg felvételekor mért MCS-hez képest
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. A mentális komponens összegzése (MCS) kerül felhasználásra. A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek.
6 hónap
A páciens klinikai globális benyomásának (CGI-pontszám) változása 1 hónap után a legutóbbi elérhető klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 1 hónap

A CGI kérdőív értékelése 7 pontos skálán történik, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva.

A következő összetevőket kell figyelembe venni: fáradtság, fájdalom, légzési nehézségek, figyelem és koncentrációs problémák, egyéb tartós tünetek.

1 hónap
A páciens klinikai globális benyomásának (CGI-pontszámok) változása 3 hónap után az utolsó elérhető klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 3 hónap

A CGI kérdőív értékelése 7 pontos skálán történik, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva.

A következő összetevőket kell figyelembe venni: fáradtság, fájdalom, légzési nehézségek, figyelem és koncentrációs problémák, egyéb tartós tünetek.

3 hónap
A beteg klinikai globális benyomásának (CGI-pontszámok) változása 6 hónap után a legutóbbi elérhető klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 6 hónap

A CGI kérdőív értékelése 7 pontos skálán történik, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva.

A következő összetevőket kell figyelembe venni: fáradtság, fájdalom, légzési nehézségek, figyelem és koncentrációs problémák, egyéb tartós tünetek.

6 hónap
Betegellátási konzultációk gyakorisága 1 hónaponként
Időkeret: 1 hónap
Betegellátási konzultációk száma a befogadás és az 1 hónapos utánkövetés között
1 hónap
Betegellátási konzultációk gyakorisága 3 hónaponként
Időkeret: 3 hónap
Betegellátási konzultációk száma a befogadás és a 3 hónapos utánkövetés között
3 hónap
Betegellátási konzultációk gyakorisága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Betegellátási konzultációk száma a befogadás és a 6 hónapos utánkövetés között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220136
  • ECTZ199383 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ANRS/MIE)
  • 2022-A00531-42 (Registry Identifier: IDRCB)
  • DR-2023-132 (Egyéb azonosító: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést. Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.

A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztakut COVID-19 szindróma

3
Iratkozz fel