- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06082258
Az egészségügyi személyzet oktatása az akut COVID-tünetek után (EMPATY)
A COVID-19 epizódot követően tartós tünetekkel küzdő betegeket kezelő háziorvosok képzési és támogatási beavatkozásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos COVID-19 epizód objektív következményeitől eltekintve az akut COVID-epizód után több hónapig fennálló tünetek patofiziológiája nem tisztázott. Feltételezzük, hogy e tünetek jelentős része funkcionális szomatikus rendellenességek, amelyeket olyan tünetek határoznak meg, amelyeket nem magyaráznak az általuk kijelölt szerv elváltozásai, és amelyek kognitív és viselkedési mechanizmusaikra hatással lehetnek, beleértve az adaptált fizikai aktivitási programot. Ezeknek a tüneteknek a gyakorisága és jelentős hatása indokolja egy könnyen elérhető, elsősorban háziorvosok bevonásával adaptált ellátási kínálat kialakítását. Az ARS például a "covid-long" támogató sejtek kifejlesztését szorgalmazta, amelyek feladata az ilyen tünetekkel küzdő betegek kezelésének koordinálása tanácsadással és szükség esetén más szakemberekhez való beutalással. A tapasztalat azt mutatja, hogy az orvosok értetlenül állnak e betegek nagyon polimorf tünetei előtt, és gyakran nehezen tudják kezelni a tünetekkel kapcsolatos szorongásaikat.
Az elsődleges célkítűzés:
A Covid Long Support Cell (CACL) által kísért háziorvosi képzés hatékonyságának felmérése a COVID-19-nek tulajdonítható tartós szomatikus funkcionális tünetek kezelésére a betegek életminőségére 3 hónap után.
Az értékelés fő kritériuma az SF-12 életminőség fizikai összetett pontszámának alakulása lesz 3 hónap után.
Mód:
Lépcsőzetes ékvezérelt randomizált vizsgálat: a CACL beavatkozási sorrendjének randomizálása. A megfigyelési szakaszt követően, amely során a betegek követése az ellátás szokásos irányítása szerint történik, a CACL (beavatkozás) képzése 36 héten keresztül történik. A beavatkozás a következőket tartalmazza:
- Képzés a CACL munkatársai és önkéntes háziorvosai számára: online elméleti kurzusok és színészekkel készült videokapszulák, amelyeket tanulókkal, szakértő orvossal és szakértő pácienssel vitatnak meg.
- Minden betegnek 3 hosszú (1 óra) konzultáció költsége egy részt vevő háziorvossal és egy testmozgást végző tanár által végzett értékelés a beteg részvételének első hónapjában.
- A beteg nyomon követése telefonos interjúval a felvételkor, majd a felvétel után 1, 3 és 6 hónappal: az SF-12 fizikai és mentális összetevői, a tünetek intenzitása; egészségügyi fogyasztás, munkabeszüntetés, orvosi elégedettség és betegtapasztalat, 1, 3 és 6 hónap.
Vizsgálati populáció: az Ile de France-i 6 CACL egyike által kezelt betegek.
Statisztikai analízis:
Annak érdekében, hogy legalább 3 pontos különbséget észleljünk az átlagos összetett fizikai pontszámban (PCS) SF-12 3 hónap után 80%-os teljesítménnyel, azt tervezzük, hogy klaszterenként 112 alanyt (n = 6), azaz 672 alanyt vonunk be a csoportba. teljes. Összesen 6 klaszter kerül számításba 7 6 hetes periódussal (1 megfigyelési időszak az egészségügyi csapatok képzése nélkül és 6 képzési időszak).
Az SF-12 kérdőív 3 hónapos PCS-jét vegyes lineáris regresszióval hasonlítjuk össze a tréning előtt és után bevont betegek között, figyelembe véve a randomizáció klaszterhatását, a klaszterre gyakorolt véletlenszerű hatás modellbe foglalása révén. és az alaphelyzetben a PCS-en végzett beállítás.
A másodlagos célokat is megfelelő vegyes modellekkel elemezzük az elemzett változók típusától függően, a klasztert véletlenszerű hatásnak tekintve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Martin
- Telefonszám: +33 1 44 84 17 92
- E-mail: tiffany.martin@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Paris Nord (CPTS 10e)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne VILLENEUVE
- E-mail: jeanne.villeneuve@richerand.fr
-
Paris, Franciaország, 75012
- Paris Est (CPTS 12e et 20e)
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent MIRAMONT
- E-mail: vincemiramont@gmail.com
-
Paris, Franciaország, 75013
- DAC 75
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Laure ALBY
- E-mail: ml.alby@yahoo.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Paris Sud (CPTS 13-14e)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Laure ALBY
- E-mail: ml.alby@yahoo.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Paris Ouest (CPTS 15e)
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannis CHARLON
- E-mail: y_charlon@hotmail.fr
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- DAC 93
-
Kapcsolatba lépni:
- Bao Hoa DANG
- E-mail: baohoa.dang@arcenciel-93nord.fr
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- DAC 92
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid REDMOND
- E-mail: ingrid.redmond@dac92centre.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább két COVID-19-nek tulajdonítható tünet (beleértve a fáradtságot, nehézlégzést, kognitív károsodást vagy fájdalmat); tartósan több mint 2 hónapig; nem magyarázható a COVID-19-hez nem kapcsolódó diagnózissal;
- a beteg által szignifikánsnak ítélt életminőség-romlás.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- 18 éven aluliak
- Állandó tünetek a COVID-19 kezdeti epizódjának objektív következményei miatt.
- Neuropszichiátriai rendellenesség, amely károsíthatja a kognitív funkciókat a COVID-19 előtt
- A fizikai edzés orvosi ellenjavallata (pericarditis vagy myocarditis...)
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy AME alatt álló beteg
- Gondnokság, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Olyan általános orvosok által követett betegek, akik nem rendelkeznek speciális oktatással a hosszú távú COVID vagy szomatikus tünetekkel járó rendellenességekkel kapcsolatban
|
|
Kísérleti: közbelépés
Olyan általános orvosok által követett betegek, akik hosszú távú COVID és szomatikus tünetekkel kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére képzésben részesültek, három hosszú konzultáció költségtérítésével
|
Háziorvos elméleti és gyakorlati képzése hosszú COVID és szomatikus tünetek kezelésére
Páciensenként 3 hosszú (1 óra) konzultációt fizetünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) fizikai komponens-összefoglalójának (PCS) változása - életminőség skála 3 hónapon belül a beteg felvételekor mért PCS-hez képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A fizikai komponens összegzése (PCS) kerül felhasználásra.
A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) fizikai összetevő-összefoglalójának (PCS) változása - életminőség skála 1 hónapon belül a beteg felvételekor mért PCS-hez képest
Időkeret: 1 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A fizikai komponens összegzése (PCS) kerül felhasználásra.
A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek.
|
1 hónap
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) fizikai komponens-összefoglalójának (PCS) változása - életminőség skála 6 hónapon belül a beteg felvételekor mért PCS-hez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A fizikai komponens összegzése (PCS) kerül felhasználásra.
A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek.
|
6 hónap
|
A 12 itemes rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) mentális összetevő-összefoglalójának (MCS) változása - életminőség skála 1 hónapon belül az MCS-hez képest a beteg felvételekor
Időkeret: 1 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A mentális komponens összegzése (MCS) kerül felhasználásra.
A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek.
|
1 hónap
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) mentális összetevő-összefoglalójának (MCS) változása - életminőség skála 3 hónapon az MCS-hez képest a beteg felvételekor
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A mentális komponens összegzése (MCS) kerül felhasználásra.
A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek.
|
3 hónap
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) mentális összetevő-összefoglalójának (MCS) változása - életminőség skála 6 hónapon belül a beteg felvételekor mért MCS-hez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF-12v2) segítségével mérve: 12 tételből álló önjelentés, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A mentális komponens összegzése (MCS) kerül felhasználásra.
A normalizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek.
|
6 hónap
|
A páciens klinikai globális benyomásának (CGI-pontszám) változása 1 hónap után a legutóbbi elérhető klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 1 hónap
|
A CGI kérdőív értékelése 7 pontos skálán történik, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva. A következő összetevőket kell figyelembe venni: fáradtság, fájdalom, légzési nehézségek, figyelem és koncentrációs problémák, egyéb tartós tünetek. |
1 hónap
|
A páciens klinikai globális benyomásának (CGI-pontszámok) változása 3 hónap után az utolsó elérhető klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A CGI kérdőív értékelése 7 pontos skálán történik, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva. A következő összetevőket kell figyelembe venni: fáradtság, fájdalom, légzési nehézségek, figyelem és koncentrációs problémák, egyéb tartós tünetek. |
3 hónap
|
A beteg klinikai globális benyomásának (CGI-pontszámok) változása 6 hónap után a legutóbbi elérhető klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A CGI kérdőív értékelése 7 pontos skálán történik, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva. A következő összetevőket kell figyelembe venni: fáradtság, fájdalom, légzési nehézségek, figyelem és koncentrációs problémák, egyéb tartós tünetek. |
6 hónap
|
Betegellátási konzultációk gyakorisága 1 hónaponként
Időkeret: 1 hónap
|
Betegellátási konzultációk száma a befogadás és az 1 hónapos utánkövetés között
|
1 hónap
|
Betegellátási konzultációk gyakorisága 3 hónaponként
Időkeret: 3 hónap
|
Betegellátási konzultációk száma a befogadás és a 3 hónapos utánkövetés között
|
3 hónap
|
Betegellátási konzultációk gyakorisága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Betegellátási konzultációk száma a befogadás és a 6 hónapos utánkövetés között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220136
- ECTZ199383 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ANRS/MIE)
- 2022-A00531-42 (Registry Identifier: IDRCB)
- DR-2023-132 (Egyéb azonosító: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést. Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztakut COVID-19 szindróma
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok