Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání zdravotnického personálu, aby po akutních příznacích Covid (EMPATY)

10. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení školicí a podpůrné intervence pro praktické lékaře, kteří se starají o pacienty s přetrvávajícími příznaky po epizodě COVID-19

Hodnocení účinnosti školicí a podpůrné intervence pro praktické lékaře ošetřující pacienty s přetrvávajícími příznaky po epizodě COVID-19 na kvalitu života pacientů po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě objektivních následků těžké epizody COVID-19 není patofyziologie symptomů přetrvávajících několik měsíců po akutní epizodě COVID stanovena. Předpokládáme, že podstatnou část těchto symptomů jsou funkční somatické poruchy, definované symptomy, které nejsou vysvětleny lézí orgánu, který označují, a které mohou těžit z působení na jejich kognitivní a behaviorální mechanismy včetně přizpůsobeného programu fyzické aktivity. Četnost těchto příznaků a jejich velký dopad ospravedlňuje vývoj přizpůsobené nabídky péče, která je snadno dostupná, zahrnující především praktické lékaře. Například ARS se zasadila o vývoj podpůrných buněk „covid-long“, jejichž úlohou je koordinovat léčbu pacientů s těmito příznaky poskytováním poradenství a v případě potřeby doporučení dalším odborníkům. Zkušenosti ukázaly, že lékaři jsou zmateni velmi polymorfní symptomatologií těchto pacientů a často mají potíže se zvládáním úzkosti vůči symptomům.

Primární cíl:

Posoudit účinnost školení praktických lékařů doprovázených Covid Long Support Cell (CACL) ke zvládání přetrvávajících somatických funkčních symptomů připisovaných COVID-19 na kvalitu života pacientů po 3 měsících.

Hlavním kritériem hodnocení bude vývoj fyzického kompozitního skóre kvality života SF-12 po 3 měsících.

Metody:

Randomizovaná studie se stupňovitým klínem: randomizace pořadí, ve kterém CACL obdrží intervenci. Po pozorovací fázi, během níž bude probíhat sledování pacientů podle obvyklého vedení péče, bude probíhat školení CACL (intervence) po dobu 36 týdnů. Intervence bude zahrnovat:

  1. Školení poskytované zaměstnancům CACL a dobrovolným praktickým lékařům: online teoretické kurzy a video kapsle vytvořené s herci, diskutované se studenty, odborným lékařem a zkušeným pacientem.
  2. Úhrada za každého pacienta 3 dlouhých konzultací (1 hodina) u zúčastněného praktického lékaře a posouzení adaptovaným učitelem pohybové aktivity během prvního měsíce účasti pacienta.
  3. Sledování pacienta telefonickým rozhovorem při zařazení, poté 1, 3 a 6 měsíců po zařazení: fyzická a psychická složka SF-12, intenzita symptomů; spotřeba zdravotní péče, přerušení práce, spokojenost lékaře a zkušenost pacienta, 1, 3 a 6 měsíců.

Studijní populace: pacienti spravovaní jedním ze 6 CACL v Ile de France.

Statistická analýza:

Abychom detekovali rozdíl alespoň 3 bodů v průměrném složeném fyzickém skóre (PCS) SF-12 po 3 měsících s mocninou 80 %, plánujeme zahrnout 112 subjektů na shluk (n = 6), tj. 672 subjektů v celkový. Celkem bude uvažováno 6 skupin se 7 obdobími po 6 týdnech (1 období pozorování bez školení zdravotnických týmů a 6 období školení).

PCS dotazníku SF-12 za 3 měsíce bude porovnáno mezi pacienty zařazenými před a po tréninku pomocí smíšené lineární regrese s přihlédnutím ke shlukovému efektu randomizace zařazením do modelu náhodného efektu na shluk. a úprava na PCS na základní linii.

Sekundární cíle budou také analyzovány pomocí adekvátních smíšených modelů v závislosti na typu analyzovaných proměnných, přičemž shluk bude považován za náhodný efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň dva příznaky připisované COVID-19 (včetně únavy, dušnosti, kognitivní poruchy nebo bolesti); přetrvávající déle než 2 měsíce; není vysvětleno diagnózou nesouvisející s COVID-19;
  • zhoršení kvality života, které pacient považuje za významné.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Ve věku do 18 let
  • Přetrvávající symptomy sekundární k objektivním následkům z počáteční epizody COVID-19.
  • Neuropsychiatrická porucha, která může narušit kognitivní funkce před COVID-19
  • Zdravotní kontraindikace fyzického tréninku (perikarditida nebo myokarditida...)
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo pod AME
  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Pacienti sledováni praktickými lékaři bez specifického vzdělání v oblasti dlouhodobého onemocnění COVID nebo somatických symptomů
Experimentální: zásah
Pacienti následovaní praktickými lékaři, kteří absolvovali školení v dlouhodobé diagnostice a léčbě onemocnění COVID a somatických symptomů s úhradou tří dlouhých konzultací
Jiný: Školení v managementu funkčních poruch
Teoretický a praktický výcvik praktického lékaře v dlouhodobém zvládání COVID a somatických symptomů
Jiný: Úhrada 3 dlouhých konzultací
3 dlouhé konzultace (1 hodina) hrazené pro každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnu fyzických komponent (PCS) 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12v2) - škála kvality života po 3 měsících oproti PCS při zařazení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Proměnná kvality života související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12v2): 12položková vlastní zpráva, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Použije se souhrn fyzických komponent (PCS). Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnu fyzických komponent (PCS) 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12v2) - škála kvality života po 1 měsíci oproti PCS při zařazení pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Proměnná kvality života související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12v2): 12položková vlastní zpráva, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Použije se souhrn fyzických komponent (PCS). Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví.
1 měsíc
Změna souhrnu fyzických komponent (PCS) 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12v2) - škála kvality života po 6 měsících oproti PCS při zařazení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Proměnná kvality života související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12v2): 12položková vlastní zpráva, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Použije se souhrn fyzických komponent (PCS). Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví.
6 měsíců
Změna souhrnu mentálních složek (MCS) 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12v2) - škála kvality života po 1 měsíci oproti MCS při zařazení pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Proměnná kvality života související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12v2): 12položková vlastní zpráva, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Bude použit souhrn mentálních složek (MCS). Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.
1 měsíc
Změna souhrnu mentálních složek (MCS) 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12v2) - škála kvality života po 3 měsících oproti MCS při zařazení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Proměnná kvality života související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12v2): 12položková vlastní zpráva, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Bude použit souhrn mentálních složek (MCS). Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.
3 měsíce
Změna souhrnu mentálních složek (MCS) 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12v2) - škála kvality života po 6 měsících ve srovnání s MCS při zařazení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Proměnná kvality života související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12v2): 12položková vlastní zpráva, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Bude použit souhrn mentálních složek (MCS). Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.
6 měsíců
Změna celkového klinického dojmu (CGI skóre) pacienta za 1 měsíc ve srovnání s posledním dostupným klinickým hodnocením
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník CGI je hodnocen na 7bodové škále a skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každá složka CGI je hodnocena samostatně.

Zvažovány budou následující složky: únava, bolest, dýchací potíže, problémy s pozorností a koncentrací, další přetrvávající příznaky.
1 měsíc
Změna celkového klinického dojmu (CGI skóre) pacienta po 3 měsících ve srovnání s posledním dostupným klinickým hodnocením
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník CGI je hodnocen na 7bodové škále a skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každá složka CGI je hodnocena samostatně.

Zvažovány budou následující složky: únava, bolest, dýchací potíže, problémy s pozorností a koncentrací, další přetrvávající příznaky.
3 měsíce
Změna celkového klinického dojmu (CGI skóre) pacienta po 6 měsících ve srovnání s posledním dostupným klinickým hodnocením
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník CGI je hodnocen na 7bodové škále a skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každá složka CGI je hodnocena samostatně.

Zvažovány budou následující složky: únava, bolest, dýchací potíže, problémy s pozorností a koncentrací, další přetrvávající příznaky.
6 měsíců
Frekvence konzultací péče o pacienty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Počet konzultací péče o pacienta mezi zařazením a 1měsíčním sledováním
1 měsíc
Frekvence konzultací péče o pacienty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet konzultací péče o pacienta mezi zařazením a 3měsíčním sledováním
3 měsíce
Frekvence konzultací péče o pacienty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet konzultací péče o pacienta mezi zařazením a 6měsíčním sledováním
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Ranque, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220136
  • ECTZ199383 (Jiné číslo grantu/financování: ANRS/MIE)
  • 2022-A00531-42 (Identifikátor registru: IDRCB)
  • DR-2023-132 (Jiný identifikátor: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Školení v managementu funkčních poruch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit