VERIFORTE/Granudacyn® Med 상처 세척 솔루션의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 조사(PMCF).
2023년 10월 9일 업데이트: P.G.F. Industry Solutions GmbH
이번 임상시험을 통해 보조요법 과정에서 Granudacin/VERIFORTE med 상처 세척액을 사용하면 기계적 세척과 상처의 습윤화를 통해 상처 치유를 돕는 것으로 나타났습니다.
위험은 보고되지 않았습니다.
따라서 Granudacin/VERIFORTE med 상처 세척 솔루션을 사용하면 잠재적인 위험보다 이점이 더 큽니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 급성, 만성 또는 오염된 상처의 세척 및 세척을 위한 상처 세척액으로 Granudacin/VERIFORTE med 사용의 성능과 안전성에 대한 임상 데이터를 수집하는 것이었습니다.
사용 범위 내에서 Granudacin/VERIFORTE med 상처 세척액 사용의 안전성 평가는 이상반응(AE), 특히 치료로 인한 이상반응(ADE)의 빈도를 기반으로 했습니다.
연구 설계:
- 공개 라벨, 회고적, 단일 중심, PMCF, 비중재, 관찰 연구.
- 하나의 치료 그룹(단일 팔): 연구에 참여하는 모든 피험자는 Granudacin/VERIFORTE med 상처 세척 용액으로 치료됩니다.
- 이번 연구는 오스트리아에서 진행될 예정이다. 참여 시험 센터는 Lower Austria에 있습니다: WPM Ges.m.b.H
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아
- PGF Industry Solutions GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하나의 치료 그룹(단일군): 연구에 참여하는 모든 피험자는 Granudacin/VERIFORTE med 상처 세척 용액으로 치료됩니다.
급성 또는 만성 상처 치료를 마친 사람들이 연구에 참여했습니다.
설명
포함 기준:
- 적응증 내에 문서화된 사례 보고서가 존재하므로 대상 변수를 소급하여 평가할 수 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 성별: 모두.
제외 기준:
- 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: • AES: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%) • ADE: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%)
기간: 9개월
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이상반응(AE), 특히 치료로 인한 이상반응(ADE)의 빈도를 기준으로 사용 범위 내에서 Granudacin/VERIFORTE med 상처 세척액 사용의 안전성을 평가합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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