Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania roztworu do irygacji ran VERIFORTE/Granudacyn® Med.

9 października 2023 zaktualizowane przez: P.G.F. Industry Solutions GmbH
W trakcie tego badania klinicznego wykazano, że zastosowanie roztworu do irygacji ran Granudacyn/VERIFORTE med w trakcie terapii uzupełniającej wspomaga gojenie ran poprzez mechaniczną irygację i nawilżanie rany. Nie zgłoszono żadnych zagrożeń. Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania roztworu do irygacji ran Granudacyn/VERIFORTE med przewyższają potencjalne ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego było zebranie danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Granudacyn/VERIFORTE med jako roztworu do irygacji ran, do oczyszczania i irygacji ran ostrych, przewlekłych lub zanieczyszczonych.

Ocenę bezpieczeństwa stosowania roztworu do irygacji ran Granudacyn/VERIFORTE med w zakresie stosowania przeprowadzono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), a w szczególności zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (ADE).

Projekt badania:

  • Otwarte, retrospektywne, monocentryczne, PMCF, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
  • Jedna grupa leczenia (jedno ramię): Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni roztworem do irygacji ran Granudacyn/VERIFORTE med.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Austrii. Uczestniczący ośrodek badawczy znajduje się w Dolnej Austrii: WPM Ges.m.b.H

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • PGF Industry Solutions GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jedna grupa leczenia (jednoramienna): Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni roztworem do irygacji ran Granudacyn/VERIFORTE med. W badaniu wzięły udział osoby, które ukończyły leczenie rany ostrej lub przewlekłej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność udokumentowanego opisu przypadku we wskazaniu, co umożliwia retrospektywną ocenę zmiennych docelowych.
  • Pacjenci mają ≥ 18 lat.
  • Płeć: wszyscy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bezbronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: • AES: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%) • ADEs: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania roztworu do irygacji ran Granudacyn/VERIFORTE med w zakresie stosowania, na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), a w szczególności zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (ADE).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P.G.F. Industry Solutions GmbH

Współpracownicy

WPM - Wund Pflege Management Ges.m.b.H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_WSL_2022_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj