Un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y el rendimiento de la solución de irrigación de heridas VERIFORTE/Granudacyn® Med.
9 de octubre de 2023 actualizado por: P.G.F. Industry Solutions GmbH
En el transcurso de este ensayo clínico, se demostró que el uso de la solución de irrigación para heridas Granudacyn/VERIFORTE med en el curso de la terapia adyuvante favorece la cicatrización de la herida mediante irrigación mecánica y humectación de la herida.
No se han reportado riesgos.
Por lo tanto, los beneficios de utilizar la solución de irrigación para heridas Granudacyn/VERIFORTE med superan los riesgos potenciales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico fue recopilar datos clínicos sobre el rendimiento y la seguridad del uso de Granudacyn/VERIFORTE med como solución de irrigación de heridas, para la limpieza e irrigación de heridas agudas, crónicas o contaminadas.
La evaluación de la seguridad del uso de la solución de irrigación para heridas Granudacyn/VERIFORTE med dentro del alcance de uso se basó en la frecuencia de eventos adversos (EA) y, en particular, eventos adversos emergentes del tratamiento (EAM).
Diseño del estudio:
- Estudio observacional, no intervencionista, monocéntrico, monocéntrico, PMCF.
- Un grupo de tratamiento (un solo brazo): todos los sujetos que participan en el estudio serán tratados con solución de irrigación para heridas con medicamento Granudacyn/VERIFORTE.
- El estudio se llevará a cabo en Austria. El centro de pruebas participante se encuentra en Baja Austria: WPM Ges.m.b.H
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria
- PGF Industry Solutions GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un grupo de tratamiento (un solo brazo): todos los sujetos que participan en el estudio serán tratados con solución de irrigación para heridas con medicamento Granudacyn/VERIFORTE.
En el estudio participaron personas con un tratamiento completo de una herida aguda o crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un reporte de caso documentado dentro de la indicación, que permita una evaluación retrospectiva de las variables objetivo.
- Los sujetos tienen ≥ 18 años de edad.
- Género: Todos.
Criterio de exclusión:
- personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: • AES: 0,00%, IC 95%: (0,00% - 4,16%) • EAM: 0,00%, IC 95%: (0,00% - 4,16%)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación de la seguridad del uso de la solución de irrigación para heridas Granudacyn/VERIFORTE med dentro del alcance de uso, en función de la frecuencia de eventos adversos (EA) y, en particular, eventos adversos emergentes del tratamiento (ADE).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_WSL_2022_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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