Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​VERIFORTE/Granudacyn® Med sårskylningsopløsning.

9. oktober 2023 opdateret af: P.G.F. Industry Solutions GmbH
I løbet af dette kliniske forsøg blev det vist, at brugen af ​​Granudacyn/VERIFORTE med sårskylningsopløsning i forløbet af adjuverende terapi understøtter sårheling gennem mekanisk skylning og befugtning af såret. Der er ikke rapporteret om risici. Fordelene ved at bruge Granudacyn/VERIFORTE med sårskylleopløsning opvejer derfor de potentielle risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg var at indsamle kliniske data om ydeevnen og sikkerheden ved brugen af ​​Granudacyn/VERIFORTE med som en sårskylleopløsning til rensning og skylning af akutte, kroniske eller kontaminerede sår.

Evalueringen af ​​sikkerheden ved brugen af ​​Granudacyn/VERIFORTE med sårskylningsopløsning inden for anvendelsesomfanget var baseret på hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) og især behandlingsfremkomne bivirkninger (ADE'er).

Studere design:

  • Open-label, retrospektiv, monocentrisk, PMCF, ikke-interventionel, observationel undersøgelse.
  • Én behandlingsgruppe (enkeltarm): Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet med Granudacyn/VERIFORTE med sårskylningsopløsning.
  • Undersøgelsen vil blive udført i Østrig. Det deltagende forsøgscenter er i Nedre Østrig: WPM Ges.m.b.H

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • PGF Industry Solutions GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Én behandlingsgruppe (enkeltarm): Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet med Granudacyn/VERIFORTE med sårskylningsopløsning. Personer med en afsluttet behandling af et akut eller kronisk sår deltog i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en dokumenteret case-rapport inden for indikationen, som muliggør en retrospektiv evaluering af målvariablerne.
  • Forsøgspersonerne er ≥ 18 år.
  • Køn: Alle.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsatte personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed: • AES: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%) • ADE'er: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering af sikkerheden ved brug af Granudacyn/VERIFORTE med sårskylningsopløsning inden for anvendelsesomfanget, baseret på hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) og især behandlingsfremkaldte bivirkninger (ADE'er).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P.G.F. Industry Solutions GmbH

Samarbejdspartnere

WPM - Wund Pflege Management Ges.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_WSL_2022_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granudacyn/Veriforte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner