Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinische vervolgstudie (PMCF) om de veiligheid en prestaties van VERIFORTE/Granudacyn® Med wondirrigatieoplossing te evalueren.

9 oktober 2023 bijgewerkt door: P.G.F. Industry Solutions GmbH
In de loop van dit klinische onderzoek werd aangetoond dat het gebruik van Granudacyn/VERIFORTE med wondirrigatieoplossing tijdens adjuvante therapie de wondgenezing ondersteunt door mechanische irrigatie en bevochtiging van de wond. Er zijn geen risico's gemeld. De voordelen van het gebruik van Granudacyn/VERIFORTE med wondirrigatieoplossing wegen daarom zwaarder dan de potentiële risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef was het verzamelen van klinische gegevens over de prestaties en veiligheid van het gebruik van Granudacyn/VERIFORTE med als oplossing voor wondirrigatie, voor het reinigen en irrigeren van acute, chronische of besmette wonden.

De evaluatie van de veiligheid van het gebruik van Granudacyn/VERIFORTE med wondirrigatieoplossing binnen het toepassingsgebied van het gebruik was gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen (AE's) en, in het bijzonder, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ADE's).

Studieontwerp:

  • Open-label, retrospectief, monocentrisch, PMCF, niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
  • Eén behandelingsgroep (enkele arm): Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden behandeld met Granudacyn/VERIFORTE med wondirrigatieoplossing.
  • Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Oostenrijk. Het deelnemende proefcentrum bevindt zich in Neder-Oostenrijk: WPM Ges.m.b.H

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • PGF Industry Solutions GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eén behandelingsgroep (enkelarm): Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden behandeld met Granudacyn/VERIFORTE med wondirrigatieoplossing. Aan het onderzoek namen mensen deel met een afgeronde behandeling van een acute of chronische wond.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een gedocumenteerd casusrapport binnen de indicatie, wat een retrospectieve evaluatie van de doelvariabelen mogelijk maakt.
  • De proefpersonen zijn ≥ 18 jaar oud.
  • Geslacht: allemaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid: • AES: 0,00%, 95% BI: (0,00% - 4,16%) • ADE's: 0,00%, 95% BI: (0,00% - 4,16%)
Tijdsspanne: 9 maanden
Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van Granudacyn/VERIFORTE med wondirrigatieoplossing binnen de reikwijdte van het gebruik, op basis van de frequentie van bijwerkingen (AE's) en, in het bijzonder, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ADE's).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P.G.F. Industry Solutions GmbH

Medewerkers

WPM - Wund Pflege Management Ges.m.b.H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_WSL_2022_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granudacyn/Veriforte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren