Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e o desempenho da solução de irrigação de feridas VERIFORTE/Granudacyn® Med.
9 de outubro de 2023 atualizado por: P.G.F. Industry Solutions GmbH
No decurso deste ensaio clínico, foi demonstrado que a utilização da solução de irrigação de feridas Granudacyn/VERIFORTE med no decurso da terapêutica adjuvante apoia a cicatrização de feridas através de irrigação mecânica e humedecimento da ferida.
Nenhum risco foi relatado.
Os benefícios do uso da solução de irrigação de feridas Med Granudacyn/VERIFORTE superam, portanto, os riscos potenciais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico foi recolher dados clínicos sobre o desempenho e segurança da utilização de Granudacyn/VERIFORTE med como solução de irrigação de feridas, para limpeza e irrigação de feridas agudas, crónicas ou contaminadas.
A avaliação da segurança do uso da solução de irrigação de feridas Granudacyn/VERIFORTE med no escopo de uso baseou-se na frequência de eventos adversos (EAs) e, em particular, eventos adversos emergentes do tratamento (ADEs).
Design de estudo:
- Estudo aberto, retrospectivo, monocêntrico, PMCF, não intervencionista, observacional.
- Um grupo de tratamento (braço único): Todos os participantes do estudo serão tratados com Granudacyn/VERIFORTE med solução de irrigação de feridas.
- O estudo será realizado na Áustria. O centro de teste participante está na Baixa Áustria: WPM Ges.m.b.H
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria
- PGF Industry Solutions GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um grupo de tratamento (braço único): Todos os participantes do estudo serão tratados com Granudacyn/VERIFORTE med solução de irrigação de feridas.
Participaram do estudo pessoas com tratamento concluído de ferida aguda ou crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de relato de caso documentado dentro da indicação, que permite uma avaliação retrospectiva das variáveis-alvo.
- Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade.
- Gênero: Todos.
Critério de exclusão:
- Pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança: • AES: 0,00%, IC 95%: (0,00% - 4,16%) • EAMs: 0,00%, IC 95%: (0,00% - 4,16%)
Prazo: 9 meses
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Avaliação da segurança do uso da solução de irrigação de feridas Granudacyn/VERIFORTE med dentro do escopo de uso, com base na frequência de eventos adversos (EAs) e, em particular, eventos adversos emergentes do tratamento (ADEs).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_WSL_2022_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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