En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden (PMCF) för att utvärdera säkerheten och prestandan hos VERIFORTE/Granudacyn® Med sårspolningslösning.
9 oktober 2023 uppdaterad av: P.G.F. Industry Solutions GmbH
Under den här kliniska prövningen visades det att användningen av Granudacyn/VERIFORTE med sårspolningslösning under adjuvant terapi stöder sårläkning genom mekanisk spolning och fuktning av såret.
Inga risker har rapporterats.
Fördelarna med att använda Granudacyn/VERIFORTE med sårspolningslösning uppväger därför de potentiella riskerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning var att samla in kliniska data om prestanda och säkerhet vid användning av Granudacyn/VERIFORTE med som en sårspolningslösning, för rengöring och spolning av akuta, kroniska eller kontaminerade sår.
Utvärderingen av säkerheten vid användning av Granudacyn/VERIFORTE med sårspolningslösning inom användningsområdet baserades på frekvensen av biverkningar (AE) och i synnerhet behandlingsuppkomna biverkningar (ADE).
Studera design:
- Open-label, retrospektiv, monocentrisk, PMCF, icke-interventionell, observationsstudie.
- En behandlingsgrupp (enarm): Alla försökspersoner som deltar i studien kommer att behandlas med Granudacyn/VERIFORTE med sårspolningslösning.
- Studien kommer att genomföras i Österrike. Det deltagande försökscentret finns i Niederösterreich: WPM Ges.m.b.H
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike
- PGF Industry Solutions GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En behandlingsgrupp (enarmad): Alla försökspersoner som deltar i studien kommer att behandlas med Granudacyn/VERIFORTE med sårspolningslösning.
Personer med en avslutad behandling av ett akut eller kroniskt sår deltog i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en dokumenterad fallrapport inom indikationen, vilket möjliggör en retrospektiv utvärdering av målvariablerna.
- Försökspersonerna är ≥ 18 år gamla.
- Kön: Alla.
Exklusions kriterier:
- Utsatta personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet: • AES: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%) • ADE: 0,00%, 95% CI: (0,00% - 4,16%)
Tidsram: 9 månader
|
Utvärdering av säkerheten vid användning av Granudacyn/VERIFORTE med sårspolningslösning inom användningsområdet, baserat på frekvensen av biverkningar (AE) och i synnerhet behandlingsuppkomna biverkningar (ADE).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP_WSL_2022_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Granudacyn/Veriforte
-
University of BirminghamUniversité d'Abomey-Calavi; Kigali University Teaching HospitalHar inte rekryterat ännuKirurgisk platsinfektionSydafrika, Ghana, Benin, Indien, Mexiko, Nigeria, Rwanda