Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per valutare la sicurezza e le prestazioni della soluzione di irrigazione delle ferite VERIFORTE/Granudacyn® Med.
9 ottobre 2023 aggiornato da: P.G.F. Industry Solutions GmbH
Nel corso di questo studio clinico è stato dimostrato che l’uso della soluzione per l’irrigazione della ferita Granudacyn/VERIFORTE med nel corso della terapia adiuvante favorisce la guarigione della ferita attraverso l’irrigazione meccanica e l’umidificazione della ferita.
Non sono stati segnalati rischi.
I vantaggi derivanti dall’utilizzo della soluzione per l’irrigazione delle ferite Granudacyn/VERIFORTE med superano quindi i potenziali rischi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico era raccogliere dati clinici sulle prestazioni e sulla sicurezza dell'uso di Granudacyn/VERIFORTE med come soluzione per l'irrigazione delle ferite, per la pulizia e l'irrigazione di ferite acute, croniche o contaminate.
La valutazione della sicurezza dell’uso della soluzione per l’irrigazione delle ferite di Granudacyn/VERIFORTE med nell’ambito di utilizzo si è basata sulla frequenza degli eventi avversi (AE) e, in particolare, sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (ADE).
Progettazione dello studio:
- Studio in aperto, retrospettivo, monocentrico, PMCF, non interventistico, osservazionale.
- Un gruppo di trattamento (braccio singolo): tutti i soggetti partecipanti allo studio saranno trattati con la soluzione per l'irrigazione delle ferite Granudacyn/VERIFORTE med.
- Lo studio sarà condotto in Austria. Il centro sperimentale partecipante si trova in Bassa Austria: WPM Ges.m.b.H
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- PGF Industry Solutions GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un gruppo di trattamento (braccio singolo): tutti i soggetti partecipanti allo studio saranno trattati con la soluzione di irrigazione per ferite Granudacyn/VERIFORTE med.
Allo studio hanno partecipato persone con un trattamento completato di una ferita acuta o cronica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un case report documentato all'interno dell'indicazione, che consenta una valutazione retrospettiva delle variabili target.
- I soggetti hanno un'età ≥ 18 anni.
- Sesso: tutti.
Criteri di esclusione:
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza: • AES: 0,00%, IC 95%: (0,00% - 4,16%) • ADE: 0,00%, IC 95%: (0,00% - 4,16%)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutazione della sicurezza dell’uso della soluzione per l’irrigazione delle ferite Granudacyn/VERIFORTE med nell’ambito di utilizzo, in base alla frequenza degli eventi avversi (AE) e, in particolare, degli eventi avversi emergenti dal trattamento (ADE).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_WSL_2022_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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