VERIFORTE/Granudacyn® Med 創傷洗浄液の安全性と性能を評価するための市販後臨床フォローアップ研究 (PMCF)。
2023年10月9日 更新者：P.G.F. Industry Solutions GmbH
この臨床試験の過程で、補助療法中にグラヌダシン/ベリフォルテ医薬創傷洗浄液を使用すると、機械的洗浄と創傷の湿潤を通じて創傷治癒が促進されることが示されました。
リスクは報告されていません。
したがって、グラヌダシン/ベリフォルテ医薬創傷洗浄液を使用する利点は、潜在的なリスクを上回ります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、急性、慢性、または汚染された創傷の洗浄および洗浄のための創傷洗浄液としてのグラヌダシン/ベリフォルテ薬の使用の性能と安全性に関する臨床データを収集することでした。
使用範囲内でのグラヌダシン/ベリフォルテ医薬創傷洗浄液の使用の安全性の評価は、有害事象 (AE)、特に治療中に発生した有害事象 (ADE) の頻度に基づいていました。
研究デザイン:
- 非盲検、後ろ向き、単中心、PMCF、非介入、観察研究。
- 1 つの治療グループ (単一群): 研究に参加するすべての被験者は、グラヌダシン/VERIFORTE 医薬創傷洗浄液で治療されます。
- 研究はオーストリアで実施されます。 参加しているトライアル センターはニーダーエスターライヒ州にあります: WPM Ges.m.b.H
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア
- PGF Industry Solutions GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 つの治療グループ (シングルアーム): 研究に参加するすべての被験者は、グラヌダシン/VERIFORTE 医薬創傷洗浄液で治療されます。
急性または慢性の創傷の治療を完了した人々が研究に参加した。
説明
包含基準:
- 対象変数の遡及的評価を可能にする適応症内の文書化された症例報告の存在。
- 対象者は18歳以上です。
- 性別：全員。
除外基準:
- 弱い立場にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価: • AES: 0.00%、95% CI: (0.00% - 4.16%) • ADE: 0.00%、95% CI: (0.00% - 4.16%)
時間枠：9ヶ月
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有害事象 (AE)、特に治療中に発生した有害事象 (ADE) の頻度に基づいた、使用範囲内でのグラヌダシン/ベリフォルテ医薬創傷洗浄液の使用の安全性の評価。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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