Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) VERIFORTE/Granudacyn® Med haavanhuuhteluliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: P.G.F. Industry Solutions GmbH
Tämän kliinisen tutkimuksen aikana osoitettiin, että Granudacyn/VERIFORTE med -haavahuuhteluliuoksen käyttö adjuvanttihoidon aikana tukee haavan paranemista mekaanisen huuhtelun ja haavan kostuttamisen avulla.
Riskejä ei ole raportoitu.
Siksi Granudacyn/VERIFORTE med haavanhuuhteluliuoksen käytön edut ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli kerätä kliinistä tietoa Granudacyn/VERIFORTE medin tehokkuudesta ja turvallisuudesta haavan huuhteluliuoksena akuuttien, kroonisten tai kontaminoituneiden haavojen puhdistukseen ja huuhteluun.
Granudacyn/VERIFORTE med -haavahuuhteluliuoksen käytön turvallisuuden arviointi käyttöalueen sisällä perustui haittatapahtumien (AE) ja erityisesti hoitoon liittyvien haittatapahtumien (ADE) esiintymistiheyteen.
Opintosuunnitelma:
- Avoin, retrospektiivinen, yksikeskinen, PMCF, ei-interventio, havainnointitutkimus.
- Yksi hoitoryhmä (yksi haara): Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä hoidetaan Granudacyn/VERIFORTE med -haavahuuhteluliuoksella.
- Tutkimus tehdään Itävallassa. Osallistuva kokeilukeskus sijaitsee Ala-Itävallassa: WPM Ges.m.b.H
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- PGF Industry Solutions GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksi hoitoryhmä (yksihaara): Kaikkia tutkimukseen osallistuvia henkilöitä hoidetaan Granudacyn/VERIFORTE med -haavan huuhteluliuoksella.
Tutkimukseen osallistui ihmisiä, joilla oli akuutin tai kroonisen haavan hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidun tapausraportin läsnäolo indikaatiossa, mikä mahdollistaa kohdemuuttujien retrospektiivisen arvioinnin.
- Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Sukupuoli: Kaikki.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvia henkilöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: • AES: 0,00 %, 95 % CI: (0,00 % - 4,16 %) • ADE:t: 0,00 %, 95 % CI: (0,00 % - 4,16 %)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Granudacyn/VERIFORTE med -haavahuuhteluliuoksen käytön turvallisuuden arviointi käyttöalueen sisällä haittatapahtumien (AE) ja erityisesti hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (ADE) esiintymistiheyden perusteella.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_WSL_2022_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .