一项上市后临床随访研究 (PMCF)，旨在评估 VERIFORTE/Granudacyn® Med 伤口冲洗解决方案的安全性和性能。
2023年10月9日 更新者：P.G.F. Industry Solutions GmbH
在这项临床试验过程中，结果表明，在辅助治疗过程中使用 Granudacyn/VERIFORTE med 伤口冲洗液通过机械冲洗和湿润伤口来支持伤口愈合。
尚未报告任何风险。
因此，使用 Granudacyn/VERIFORTE 医用伤口冲洗液的好处超过了潜在的风险。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是收集有关使用 Granudacyn/VERIFORTE med 作为伤口冲洗溶液来清洁和冲洗急性、慢性或污染伤口的性能和安全性的临床数据。
在使用范围内使用 Granudacyn/VERIFORTE 医用伤口冲洗液的安全性评估是基于不良事件 (AE) 的频率，特别是治疗中出现的不良事件 (ADE)。
学习规划：
- 开放标签、回顾性、单中心、PMCF、非干预性、观察性研究。
- 一个治疗组（单臂）：所有参与研究的受试者都将接受 Granudacyn/VERIFORTE 药物伤口冲洗液治疗。
- 该研究将在奥地利进行。 参与试验的中心位于下奥地利州：WPM Ges.m.b.H
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Salzburg、奥地利
- PGF Industry Solutions GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
一个治疗组（单臂）：所有参与研究的受试者都将接受 Granudacyn/VERIFORTE 药物伤口冲洗液治疗。
完成急性或慢性伤口治疗的人参加了这项研究。
描述
纳入标准：
- 适应症中存在记录的病例报告，可以对目标变量进行回顾性评估。
- 受试者年龄≥18岁。
- 性别：全部。
排除标准：
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估： • AES：0,00%，95% CI：(0,00% - 4,16%) • ADE：0,00%，95% CI：(0,00% - 4,16%)
大体时间：9个月
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根据不良事件（AE）的频率，特别是治疗中出现的不良事件（ADE），评估在使用范围内使用 Granudacyn/VERIFORTE 医用伤口冲洗液的安全性。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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