Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la sécurité et les performances de la solution d'irrigation des plaies VERIFORTE/Granudacyn® Med.
9 octobre 2023 mis à jour par: P.G.F. Industry Solutions GmbH
Au cours de cet essai clinique, il a été démontré que l'utilisation de la solution d'irrigation des plaies Granudacyn/VERIFORTE med au cours d'un traitement adjuvant favorise la cicatrisation des plaies par irrigation mécanique et humidification de la plaie.
Aucun risque n'a été signalé.
Les avantages de l’utilisation de la solution d’irrigation des plaies Granudacyn/VERIFORTE med l’emportent donc sur les risques potentiels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cet essai clinique était de collecter des données cliniques sur les performances et la sécurité de l'utilisation de Granudacyn/VERIFORTE med comme solution d'irrigation des plaies, pour le nettoyage et l'irrigation des plaies aiguës, chroniques ou contaminées.
L'évaluation de la sécurité de l'utilisation de la solution d'irrigation des plaies Granudacyn/VERIFORTE med dans le cadre de l'utilisation était basée sur la fréquence des événements indésirables (EI) et, en particulier, des événements indésirables survenus pendant le traitement (ADE).
Étudier le design:
- Étude observationnelle ouverte, rétrospective, monocentrique, PMCF, non interventionnelle.
- Un groupe de traitement (un seul bras) : tous les sujets participant à l'étude seront traités avec la solution d'irrigation des plaies Granudacyn/VERIFORTE med.
- L'étude sera menée en Autriche. Le centre d'essai participant se trouve en Basse-Autriche : WPM Ges.m.b.H
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche
- PGF Industry Solutions GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un groupe de traitement (un seul bras) : tous les sujets participant à l'étude seront traités avec la solution d'irrigation des plaies Granudacyn/VERIFORTE med.
Les personnes ayant reçu un traitement complet d'une plaie aiguë ou chronique ont participé à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un rapport de cas documenté dans l'indication, qui permet une évaluation rétrospective des variables cibles.
- Les sujets sont âgés de ≥ 18 ans.
- Sexe : Tous.
Critère d'exclusion:
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité : • AES : 0,00%, IC 95% : (0,00% - 4,16%) • ADE : 0,00%, IC 95% : (0,00% - 4,16%)
Délai: 9 mois
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Évaluation de la sécurité de l'utilisation de la solution d'irrigation des plaies Granudacyn/VERIFORTE med dans le cadre de l'utilisation, sur la base de la fréquence des événements indésirables (EI) et, en particulier, des événements indésirables survenus pendant le traitement (ADE).
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_WSL_2022_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .