Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická následná studie (PMCF) k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu VERIFORTE/Granudacyn® Med roztoku na irigaci ran.

9. října 2023 aktualizováno: P.G.F. Industry Solutions GmbH
V průběhu této klinické studie bylo prokázáno, že použití roztoku na výplach ran Granudacyn/VERIFORTE med v průběhu adjuvantní terapie podporuje hojení ran pomocí mechanického výplachu a zvlhčování rány. Nebyla hlášena žádná rizika. Výhody použití Granudacyn/VERIFORTE med roztoku pro výplach ran proto převažují nad potenciálními riziky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie bylo shromáždit klinická data o účinnosti a bezpečnosti použití Granudacyn/VERIFORTE med jako roztoku pro výplach ran, pro čištění a výplach akutních, chronických nebo kontaminovaných ran.

Hodnocení bezpečnosti použití přípravku na výplach ran Granudacyn/VERIFORTE med v rámci použití bylo založeno na četnosti nežádoucích příhod (AE) a zejména nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (ADE).

Studovat design:

  • Otevřená, retrospektivní, monocentrická, PMCF, neintervenční, observační studie.
  • Jedna léčebná skupina (jedno rameno): Všichni jedinci účastnící se studie budou léčeni roztokem na výplach ran Granudacyn/VERIFORTE med.
  • Studie bude provedena v Rakousku. Zúčastněné zkušební centrum je v Dolním Rakousku: WPM Ges.m.b.H

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • PGF Industry Solutions GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedna léčebná skupina (jednoramenná): Všichni jedinci účastnící se studie budou léčeni roztokem na výplach ran Granudacyn/VERIFORTE med. Studie se účastnili lidé s dokončenou léčbou akutní nebo chronické rány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost dokumentované kazuistiky v rámci indikace, která umožňuje zpětné hodnocení cílových proměnných.
  • Subjekty jsou ve věku ≥ 18 let.
  • Pohlaví: Vše.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: • AES: 0,00 %, 95 % CI: (0,00 % - 4,16 %) • ADE: 0,00 %, 95 % CI: (0,00 % - 4,16 %)
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení bezpečnosti použití roztoku na výplach ran Granudacyn/VERIFORTE med v rámci použití na základě frekvence nežádoucích příhod (AE) a zejména nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (ADE).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P.G.F. Industry Solutions GmbH

Spolupracovníci

WPM - Wund Pflege Management Ges.m.b.H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_WSL_2022_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granudacyn/Veriforte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit