Послепродажное клиническое исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности раствора для ирригации ран VERIFORTE/Granudacyn® Med.
9 октября 2023 г. обновлено: P.G.F. Industry Solutions GmbH
В ходе данного клинического исследования было показано, что использование раствора для орошения ран Гранудацин/ВЕРИФОРТЕ мед в ходе адъювантной терапии способствует заживлению ран за счет механического орошения и увлажнения раны.
О рисках не сообщалось.
Таким образом, преимущества использования раствора для орошения ран Granudacyn/VERIFORTE med перевешивают потенциальные риски.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного клинического исследования был сбор клинических данных об эффективности и безопасности использования Гранудацина/ВЕРИФОРТЕ мед в качестве раствора для промывания ран для очищения и орошения острых, хронических или загрязненных ран.
Оценка безопасности использования раствора для промывания ран Гранудацин/ВЕРИФОРТЕ мед в рамках применения основывалась на частоте нежелательных явлений (НЯ) и, в частности, нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ).
Дизайн исследования:
- Открытое, ретроспективное, моноцентрическое, PMCF, неинтервенционное, обсервационное исследование.
- Одна группа лечения (одна группа): Все субъекты, участвующие в исследовании, будут получать раствор для промывания ран Granudacyn/VERIFORTE med.
- Исследование будет проводиться в Австрии. Участвующий испытательный центр находится в Нижней Австрии: WPM Ges.m.b.H.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- PGF Industry Solutions GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одна группа лечения (одна группа): Все субъекты, участвующие в исследовании, будут получать раствор для промывания ран Granudacyn/VERIFORTE med.
В исследовании принимали участие люди с завершенным лечением острой или хронической раны.
Описание
Критерии включения:
- Наличие документированного описания случая в рамках показания, что позволяет ретроспективно оценить целевые переменные.
- Субъекты старше 18 лет.
- Пол: Все.
Критерий исключения:
- Уязвимые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: • АЭС: 0,00%, 95% ДИ: (0,00% - 4,16%) • АДЭ: 0,00%, 95% ДИ: (0,00% - 4,16%)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка безопасности применения раствора для промывания ран Гранудацин/ВЕРИФОРТЕ мед в рамках применения на основе частоты нежелательных явлений (НЯ) и, в частности, нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_WSL_2022_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .