Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarket Clinical Follow Up Study (PMCF) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til VERIFORTE/Granudacyn® Med sårskyllingsløsning.

9. oktober 2023 oppdatert av: P.G.F. Industry Solutions GmbH
I løpet av denne kliniske studien ble det vist at bruk av Granudacyn/VERIFORTE med sårskylleløsning i løpet av adjuvant terapi støtter sårheling gjennom mekanisk skylling og fukting av såret. Ingen risiko er rapportert. Fordelene ved å bruke Granudacyn/VERIFORTE med sårskylleløsning oppveier derfor de potensielle risikoene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien var å samle inn kliniske data om ytelse og sikkerhet ved bruk av Granudacyn/VERIFORTE med som en sårskylleløsning, for rensing og skylling av akutte, kroniske eller kontaminerte sår.

Evalueringen av sikkerheten ved bruk av Granudacyn/VERIFORTE med sårskylleløsning innenfor bruksomfanget var basert på frekvensen av bivirkninger (AE) og spesielt behandlingsfremkomne bivirkninger (ADE).

Studere design:

  • Åpen, retrospektiv, monosentrisk, PMCF, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
  • Én behandlingsgruppe (enkeltarm): Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli behandlet med Granudacyn/VERIFORTE med sårskylleløsning.
  • Studien skal gjennomføres i Østerrike. Det deltakende prøvesenteret er i Niederösterreich: WPM Ges.m.b.H

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • PGF Industry Solutions GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Én behandlingsgruppe (en-arm): Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli behandlet med Granudacyn/VERIFORTE med sårskylleløsning. Personer med fullført behandling av et akutt eller kronisk sår deltok i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en dokumentert kasusrapport innenfor indikasjonen, som muliggjør en retrospektiv evaluering av målvariablene.
  • Forsøkspersonene er ≥ 18 år.
  • Kjønn: Alle.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet: • AES: 0,00 %, 95 % KI: (0,00 % - 4,16 %) • ADE: 0,00 %, 95 % KI: (0,00 % - 4,16 %)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering av sikkerheten ved bruk av Granudacyn/VERIFORTE med sårskyllingsløsning innenfor bruksomfanget, basert på frekvensen av bivirkninger (AE) og spesielt behandlingsfremkomne bivirkninger (ADE).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P.G.F. Industry Solutions GmbH

Samarbeidspartnere

WPM - Wund Pflege Management Ges.m.b.H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_WSL_2022_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere