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Eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Wundspüllösung VERIFORTE/Granudacyn® Med.

9. Oktober 2023 aktualisiert von: P.G.F. Industry Solutions GmbH
Im Rahmen dieser klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von Granudacyn/VERIFORTE med Wundspüllösung im Rahmen einer adjuvanten Therapie die Wundheilung durch mechanische Spülung und Befeuchtung der Wunde unterstützt. Es wurden keine Risiken gemeldet. Die Vorteile der Verwendung der Wundspüllösung Granudacyn/VERIFORTE med überwiegen daher die potenziellen Risiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie war es, klinische Daten zur Leistung und Sicherheit der Verwendung von Granudacyn/VERIFORTE med als Wundspüllösung zur Reinigung und Spülung akuter, chronischer oder kontaminierter Wunden zu sammeln.

Die Bewertung der Sicherheit der Anwendung der Wundspüllösung Granudacyn/VERIFORTE med im Rahmen der Anwendung basierte auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) und insbesondere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (ADEs).

Studiendesign:

  • Offene, retrospektive, monozentrische, nicht-interventionelle PMCF-Beobachtungsstudie.
  • Eine Behandlungsgruppe (einarmig): Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden mit der Wundspüllösung Granudacyn/VERIFORTE med behandelt.
  • Die Studie wird in Österreich durchgeführt. Das teilnehmende Versuchszentrum befindet sich in Niederösterreich: WPM Ges.m.b.H

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • PGF Industry Solutions GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Behandlungsgruppe (einarmig): Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden mit der Wundspüllösung Granudacyn/VERIFORTE med behandelt. An der Studie nahmen Personen mit einer abgeschlossenen Behandlung einer akuten oder chronischen Wunde teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines dokumentierten Fallberichts innerhalb der Indikation, der eine retrospektive Bewertung der Zielvariablen ermöglicht.
  • Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt.
  • Geschlecht: Alle.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: • AES: 0,00 %, 95 %-KI: (0,00 % – 4,16 %) • ADEs: 0,00 %, 95 %-KI: (0,00 % – 4,16 %)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Sicherheit der Anwendung der Wundspüllösung Granudacyn/VERIFORTE med im Rahmen der Anwendung, basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) und insbesondere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (ADEs).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P.G.F. Industry Solutions GmbH

Mitarbeiter

WPM - Wund Pflege Management Ges.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_WSL_2022_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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