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경로 활성; 안전성 및 내약성 연구 (PAMRCT)

2025년 4월 11일 업데이트: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™는 당뇨병의 발 궤양과 관련된 매개변수인 온도와 압력을 측정하는 한 쌍의 모니터링 깔창으로 구성됩니다. 깔창은 앱을 통해 착용자의 휴대폰 및 임상 대시보드에 연결되어 착용자와 임상의 모두 발의 피부 손상 초기 징후에 대해 경고를 받고 즉각적인 예방 조치를 취할 수 있습니다. 이 연구에서는 발 궤양의 '위험도가 높다'고 평가된 10명의 사용자를 대상으로 7일 동안 Path Active™의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자의 발 합병증은 영국에서 매주 176건이 넘는 다리, 발가락 또는 발 절단이 발생하는 비외상성 다리 절단의 가장 흔한 원인입니다. 당뇨병 환자 7명 중 1명은 인생의 어느 단계에서든 족부궤양이 발생합니다. 이로 인해 일상 활동이 손상되고 삶의 질이 저하될 뿐만 아니라 절단 위험도 최대 24배 증가합니다. 당뇨병으로 인한 경미한 절단 및 주요 절단에 대한 5년 사망률은 각각 46.2% 및 56.6%로 보고되었습니다. 순환계 문제, 신경 손상 및 감염은 당뇨병의 발 합병증을 유발합니다. 발 궤양이 발생하기 전에 온도 및/또는 압력의 변화가 발생합니다. 이러한 조기 경고 신호는 Path Active™로 측정할 수 있으며, 예방 조치를 취할 수 있도록 휴대폰 앱을 통해 착용자에게, 임상 대시보드를 통해 임상의에게 경고할 수 있습니다. 현재 발 궤양의 '고위험'으로 평가된 당뇨병 환자에게는 매주 또는 매월 검토하는 '발 보호 팀'의 발병 전문의와의 약속이 할당됩니다. Path Active™는 정기적인 일상적인 검토가 아닌 잠재적인 문제가 발생할 때 족병학 팀에 경고함으로써 약속을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Path Active™는 병원 및 진료소 방문을 줄여 의료 탄소 발자국을 줄일 수 있습니다.

이번 임상 연구의 일차 목적은 족부 궤양의 '고위험'에 속하는 당뇨병 환자를 대상으로 Path Active™의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QE
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 동의 당시 연령이 18세 이상입니다.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
  • 두 발 모두 손상되지 않았습니다(궤양 없음).
  • 참가자는 후속 조치 체제를 이해하고 참여할 의향이 있으며 이를 준수할 수 있습니다.
  • 참가자 당뇨병 발 위험 계층을 '고위험'으로 분류합니다.
  • 휠체어, 지팡이 또는 개인 보조 장치를 사용하지 않고 100m 이상 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
  • 참가자는 적합한 신발을 착용할 수 있고 기꺼이 착용합니다.
  • 대부분은 휴대폰을 소유하고 있으며 WWP 앱을 기꺼이 업로드합니다.

제외 기준:

  • 어느 발이든 도플러에서 동맥 혈관 유출이 2개 미만입니다.
  • 보호자의 도움을 받지 않는 한 시력이 좋지 않습니다. 즉, 맹인으로 등록되었습니다.
  • 의료 기기 또는 약물에 대한 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있습니다. 또는 연구 등록 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
  • 체질량지수(BMI) >40.
  • 참가자는 맞춤형 접촉 깔창과 신발을 착용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경로 활성
장치를 사용하도록 무작위로 배정된 참가자
장치: 경로 활성
Path Active 깔창, 휴대폰 앱 및 임상의 대시보드(임상의가 압력 및 온도 변화를 검토할 수 있는 곳)를 참가자가 사용합니다. 모든 참가자는 연구 시작과 종료 시 장치 및 EuroQol - EQ5D 사용과 관련된 환자 설문지를 작성하게 됩니다.
다른: 컨트롤 그룹
참가자들은 평소와 같이 무작위로 치료를 받았습니다.
다른: 컨트롤 그룹
통제 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 6개월(참가자는 최소 7일 동안 장치를 착용해야 함)
이번 임상 연구의 일차 목적은 발 궤양의 '고위험'에 속하는 당뇨병 환자를 대상으로 Path Active™의 효과를 평가하는 것입니다.
6개월(참가자는 최소 7일 동안 장치를 착용해야 함)
삶의 질 측정 변화
기간: 6개월(참가자는 최소 12주 동안 장치를 착용하게 됩니다.)

연구 기간 시작 및 종료 시 삶의 질 평가를 위한 EuroQol EQ-5D-5L 평가.

EQ-5D-5L 건강 프로필에는 이동성(MO), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편함(PD) 및 불안/우울증(AD) 항목이 포함됩니다. EQ-5D-5L은 응답자들에게 각 항목에 대해 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제" 및 "극심한 문제"/ "불가능"의 5가지 응답 수준 중 하나를 승인하도록 요청합니다. 3125(55)개의 건강 상태 프로필을 설명합니다. 또한 이 기기에는 건강 프로필과 별도로 분석되는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)과 100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로 기준되는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
6개월(참가자는 최소 12주 동안 장치를 착용하게 됩니다.)
기기 설문조사
기간: 6개월(참가자는 최소 12주 동안 장치를 착용하게 됩니다.)
'Path Active' 부문의 참가자는 제품과 관련된 연구 설문지(사용 편의성, 휴대폰 앱 사용, 깔창 사용, 앱 경고와 관련하여 취한 조치)를 작성하게 됩니다.
6개월(참가자는 최소 12주 동안 장치를 착용하게 됩니다.)
대조군 설문지
기간: 6 개월
'대조군' 부문의 참가자는 평소 관리와 관련된 연구 설문지를 작성합니다(발 검사를 위해 의료 전문가를 얼마나 자주 방문합니까, 발을 검사합니까, 발 궤양 발병에 대해 얼마나 걱정합니까 등).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치료로 인해 배출되는 이산화탄소와 장치 제조로 인해 배출되는 이산화탄소를 비교한 CO2 감소
기간: 6개월(참가자는 최소 12주 동안 장치를 착용하게 됩니다.)
다양한 영국 지역에서 궤양 발생과 궤양 치료의 필요성이 예방되는 경우 발생하는 이산화탄소 감소를 모델링합니다. 장치의 제조 및 수명에 대한 탄소 발자국이 계산되고 궤양 치료에 대한 탄소 발자국이 계산됩니다. 기기 제조에 따른 CO2의 차이를 궤양 치료에 필요한 CO2와 비교하여 Path Active 사용 시 발 궤양을 예방함으로써 탄소를 얼마나 줄일 수 있는지 보여줍니다.
6개월(참가자는 최소 12주 동안 장치를 착용하게 됩니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

협력자

Walk With Path

수사관

  • 연구 의자: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 326601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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