Ruta activa; Estudio de seguridad y tolerabilidad (PAMRCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones de los pies en personas con diabetes son la causa más común de amputación de piernas no traumática en el Reino Unido, con más de 176 amputaciones de piernas, dedos o pies cada semana en Inglaterra. Una de cada siete personas con diabetes desarrollará una úlcera en el pie en algún momento de su vida. Esto no sólo perjudica sus actividades diarias y reduce su calidad de vida, sino que también aumenta hasta 24 veces su riesgo de amputación. Se ha informado que la mortalidad a cinco años por amputaciones menores y mayores en diabetes es del 46,2% y 56,6%, respectivamente. Los problemas circulatorios, el deterioro de los nervios y las infecciones contribuyen a las complicaciones del pie en la diabetes. Antes de una ulceración del pie, se producen cambios de temperatura y/o presión. Path Active™ puede medir estas señales tempranas de advertencia y alertar al usuario a través de una aplicación de teléfono móvil y al médico a través de un panel clínico para que se puedan tomar medidas preventivas. Actualmente, a las personas con diabetes que han sido evaluadas como de "alto riesgo" de ulceración del pie se les asignan citas con podólogos en "equipos de protección de los pies" que revisan semanalmente o mensualmente. Path Active™ tiene el potencial de reducir las citas al alertar a los equipos de podología sobre posibles problemas a medida que ocurren, en lugar de revisiones periódicas de rutina. Path Active™ puede reducir las visitas a hospitales y clínicas y, por tanto, reducir la huella de carbono de la atención sanitaria.
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Path Active™ en personas con diabetes que tienen "alto riesgo" de ulceración del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Leigh, BSc
- Número de teléfono: +44208302749
- Correo electrónico: richardleigh1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lise Pape, MSc
- Correo electrónico: lise@walkwithpath.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QE
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Contacto:
- Richard Leigh, BSc
- Número de teléfono: +44208302749
- Correo electrónico: richardleigh1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante capaz de dar su consentimiento informado.
- Edad >18 años al momento del consentimiento.
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 o Tipo 2.
- Ambos pies intactos (sin ulceración).
- El participante comprende y está dispuesto a participar y puede cumplir con el régimen de seguimiento.
- Estratificación del riesgo del pie diabético del participante como "alto riesgo".
- Capacidad para caminar de forma independiente > 100 metros, es decir, sin el uso de silla de ruedas, bastón o asistencia personal.
- Participante capaz y dispuesto a utilizar calzado adecuado.
- La mayoría posee un teléfono móvil y está dispuesto a cargar la aplicación WWP.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los pies tiene menos de 2 vasos arteriales en el Doppler.
- Mala agudeza visual, es decir, ciego registrado, a menos que lo apoye un cuidador.
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o un medicamento; o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) >40.
- El participante dispone de plantillas de contacto y calzado a medida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ruta activa
Participantes asignados al azar para usar el dispositivo.
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Uso por parte de los participantes de las plantillas Path Active, la aplicación de teléfono móvil y el panel del médico (donde un médico puede revisar los cambios de presión y temperatura).
Todos los participantes completarán un cuestionario para pacientes relacionado con el uso del dispositivo y EuroQol - EQ5D al principio y al final del estudio.
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Otro: Grupo de control
Participantes asignados al azar a recibir atención habitual.
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El grupo de control recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses (Los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 7 días)
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El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la eficacia de Path Active™ en personas con diabetes que tienen "alto riesgo" de ulceración del pie.
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6 meses (Los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 7 días)
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Cambios en la medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 12 semanas)
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Evaluación EuroQol EQ-5D-5L para evaluación de la calidad de vida al inicio y al final del período de estudio. El perfil de salud EQ-5D-5L incluye los ítems movilidad (MO), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD). El EQ-5D-5L pide a los encuestados que respalden uno de cinco niveles de respuesta para cada ítem: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos"/ "incapaz de hacerlo". describiendo 3125 (55) perfiles de estados de salud. El instrumento también incluye una escala visual analógica (EVA) anclada en 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable) que se analizará por separado del perfil de salud. |
6 meses (los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 12 semanas)
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Cuestionario del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses (los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 12 semanas)
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Los participantes del grupo 'Path Active' completarán cuestionarios de estudio relacionados con el producto (facilidad de uso, uso de la aplicación del teléfono móvil, uso de las plantillas, medidas adoptadas en relación con las advertencias de la aplicación).
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6 meses (los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 12 semanas)
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Cuestionario del grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes del grupo del 'Grupo de control' completarán cuestionarios del estudio relacionados con su atención habitual (con qué frecuencia visita a un profesional de la salud para que le revise los pies, con qué frecuencia examina sus pies, qué tan preocupado está por desarrollar una úlcera en el pie, etc.)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de CO2 comparando el dióxido de carbono emitido debido al tratamiento de úlceras versus el dióxido de carbono emitido debido a la fabricación del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses (los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 12 semanas)
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Modelar la reducción de dióxido de carbono que se produce si se previene la ulceración y la necesidad de tratamiento de la úlcera, en diferentes geografías del Reino Unido.
Se calculará la huella de carbono para la fabricación y vida útil del dispositivo y se calculará la huella de carbono para el tratamiento de úlceras.
La diferencia entre el CO2 debido a la fabricación del dispositivo se comparará con el CO2 requerido para el tratamiento de las úlceras para mostrar cuánta reducción de carbono se puede lograr al prevenir la ulceración del pie cuando se usa Path Active.
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6 meses (los participantes usarán el dispositivo durante un mínimo de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovative intelligent insole system reduces diabetic foot ulcer recurrence at plantar sites: a prospective, randomised, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2019 Oct;1(6):e308-e318. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30128-1. Epub 2019 Sep 26.
- Chatwin KE, Abbott CA, Boulton AJM, Bowling FL, Reeves ND. The role of foot pressure measurement in the prediction and prevention of diabetic foot ulceration-A comprehensive review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 May;36(4):e3258. doi: 10.1002/dmrr.3258. Epub 2019 Dec 11.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 326601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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