Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka aktywna; Badanie bezpieczeństwa i tolerancji (PAMRCT)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ składa się z pary wkładek monitorujących, które mierzą parametry związane z owrzodzeniem stopy u chorych na cukrzycę: temperaturę i ciśnienie. Wkładki są połączone za pośrednictwem aplikacji z telefonem komórkowym użytkownika, a także z pulpitem klinicznym, dzięki czemu zarówno użytkownik, jak i lekarz są ostrzegani o wczesnych oznakach uszkodzenia skóry stopy, co umożliwia podjęcie natychmiastowych działań zapobiegawczych. Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję Path Active™ u 10 użytkowników, u których stwierdzono „wysokie ryzyko” owrzodzenia stopy, w ciągu 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania dotyczące stóp u osób chorych na cukrzycę są najczęstszą przyczyną nieurazowych amputacji nóg w Wielkiej Brytanii – w Anglii co tydzień dokonuje się ponad 176 amputacji nóg, palców u nóg lub stóp. U jednej na siedem osób chorych na cukrzycę na którymś etapie życia wystąpi owrzodzenie stopy. Nie tylko pogarsza to ich codzienną aktywność i obniża jakość życia, ale także zwiększa ryzyko amputacji nawet 24-krotnie. Pięcioletnia śmiertelność z powodu mniejszych i większych amputacji w przebiegu cukrzycy wynosi odpowiednio 46,2% i 56,6%. Problemy z krążeniem, zaburzenia nerwów i infekcje przyczyniają się do powikłań stóp w cukrzycy. Przed owrzodzeniem stopy występują zmiany temperatury i/lub ciśnienia. Te wczesne sygnały ostrzegawcze mogą być mierzone przez Path Active™ i ostrzegać użytkownika za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy, a lekarza za pośrednictwem pulpitu klinicznego, umożliwiając podjęcie działań zapobiegawczych. Obecnie osobom chorym na cukrzycę, u których stwierdzono „wysokie ryzyko” owrzodzeń stóp, przydzielane są wizyty u podiatrów w „zespołach zajmujących się ochroną stóp”, którzy przeprowadzają przeglądy raz w tygodniu lub raz w miesiącu. Path Active™ może zmniejszyć liczbę wizyt poprzez ostrzeganie zespołów podologicznych o potencjalnych problemach w momencie ich wystąpienia, zamiast regularnych rutynowych przeglądów. Path Active™ może zmniejszyć liczbę wizyt w szpitalach i klinikach, a tym samym zmniejszyć ślad węglowy opieki zdrowotnej.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Path Active™ u osób chorych na cukrzycę, u których występuje „wysokie ryzyko” owrzodzenia stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Obie stopy nienaruszone (bez owrzodzeń).
  • Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału oraz może przestrzegać zasad dalszych działań.
  • Stratyfikacja ryzyka stopy cukrzycowej u uczestnika jako „wysokiego ryzyka”.
  • Zdolność do samodzielnego przejścia > 100 metrów, tj. bez korzystania z wózka inwalidzkiego, laski lub pomocy osobistej.
  • Uczestnik zdolny i chętny do noszenia odpowiedniego obuwia.
  • Większość posiada telefon komórkowy i jest skłonna przesłać aplikację WWP.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu Dopplerem na każdej stopie znajduje się mniej niż 2 odpływy naczyń tętniczych.
  • Słaba ostrość wzroku, np. zarejestrowany niewidomy, chyba że jest wspierany przez opiekuna.
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego lub leku; lub udziału w takim badaniu w terminie 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
  • Uczestnik posiada wykonane na zamówienie wkładki kontaktowe i obuwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ścieżka aktywna
Uczestnicy losowo korzystali z urządzenia
Urządzenie: Ścieżka aktywna
Korzystanie przez uczestników z wkładek Path Active, aplikacji na telefon komórkowy i pulpitu lekarza (na którym lekarz może sprawdzić zmiany ciśnienia i temperatury). Wszyscy uczestnicy na początku i na końcu badania wypełnią kwestionariusz pacjenta dotyczący korzystania z urządzenia i EuroQol – EQ5D.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do opieki jak zwykle
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona opieką jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 7 dni)
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności Path Active™ u osób chorych na cukrzycę, u których występuje „wysokie ryzyko” owrzodzenia stopy.
6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 7 dni)
Zmienia pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 12 tygodni)

Ocena EuroQol EQ-5D-5L służąca do oceny jakości życia na początku i na końcu okresu badania.

Profil zdrowia EQ-5D-5L obejmuje pozycje: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD). W EQ-5D-5L respondenci proszeni są o zatwierdzenie jednego z pięciu poziomów odpowiedzi dla każdej pozycji: „żadnych problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”/„nie mogę”, opisujący 3125 (55) profili stanu zdrowia. Instrument zawiera także wizualną skalę analogową (VAS) zakotwiczoną w wartościach 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), które będą analizowane oddzielnie od profilu zdrowia.
6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 12 tygodni)
Kwestionariusz urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 12 tygodni)
Uczestnicy części „Path Active” wypełnią kwestionariusze badawcze dotyczące produktu (łatwość obsługi, korzystanie z aplikacji na telefon komórkowy, korzystanie z wkładek, działania podjęte w związku z ostrzeżeniami w aplikacji).
6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 12 tygodni)
Kwestionariusz Grupy Kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy części „Grupy kontrolnej” wypełnią kwestionariusze badawcze dotyczące ich zwykłej opieki (jak często odwiedzasz pracownika służby zdrowia w celu kontroli stóp, jak często badasz swoje stopy, jak bardzo obawiasz się wystąpienia owrzodzenia stopy itp.)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja CO2 porównując dwutlenek węgla emitowany w wyniku leczenia wrzodów z dwutlenkiem węgla emitowanym w wyniku produkcji urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 12 tygodni)
Modelowanie redukcji dwutlenku węgla, która ma miejsce w przypadku zapobiegania owrzodzeniom i konieczności leczenia wrzodów, w różnych regionach Wielkiej Brytanii. Obliczony zostanie ślad węglowy związany z produkcją i żywotnością urządzenia oraz ślad węglowy związany z leczeniem wrzodów. Różnica między poziomem CO2 wynikającym z produkcji urządzenia zostanie porównana z CO2 wymaganym do leczenia wrzodów, aby pokazać, jak dużą redukcję emisji dwutlenku węgla można uzyskać, zapobiegając owrzodzeniu stóp podczas stosowania Path Active.
6 miesięcy (Uczestnicy będą nosić urządzenie przez minimum 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Walk With Path

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj