Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sti aktiv; Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse (PAMRCT)

11. april 2025 opdateret af: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ består af et par overvågningsindlæg, der måler parametre forbundet med fodsår ved diabetes: temperatur og tryk. Indlægssålerne er forbundet via en app til bærerens mobiltelefon og også til et klinisk instrumentbræt, så både bærer og kliniker bliver advaret om tidlige tegn på hudskader på foden, så der straks kan sættes forebyggende ind. Studiet vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Path Active™ hos 10 brugere, som er blevet vurderet til at have en 'høj risiko' for fodsår, over en periode på 7 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fodkomplikationer hos personer med diabetes er den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk benamputation i Storbritannien med over 176 ben-, tå- eller fodamputationer hver uge i England. En ud af syvende mennesker med diabetes vil udvikle et fodsår på et tidspunkt i deres liv. Dette forringer ikke kun deres daglige aktiviteter og reducerer deres livskvalitet, det øger også deres risiko for amputation med op til 24 gange. Fem års dødelighed for mindre og større amputationer i diabetes er blevet rapporteret til henholdsvis 46,2 % og 56,6 %. Kredsløbsproblemer, nervesvækkelse og infektion bidrager til fodkomplikationer ved diabetes. Forud for en fodsår opstår der ændringer i temperatur og/eller tryk. Disse tidlige advarselstegn kan måles af Path Active™ og advare brugeren via en mobiltelefon-app og klinikeren via et klinisk dashboard, så der kan træffes forebyggende foranstaltninger. I øjeblikket tildeles personer med diabetes, som er blevet vurderet som 'høj risiko' for fodsår, aftaler med fodterapeuter i 'fodbeskyttelsesteams', som gennemgår på ugentlig til månedlig basis. Path Active™ har potentialet til at reducere aftaler ved at advare fodplejeteams om potentielle problemer, efterhånden som de opstår, snarere end regelmæssige rutinegennemgange. Path Active™ kan muligvis reducere hospitals- og klinikbesøg og derved reducere sundhedsplejens CO2-fodaftryk.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Path Active™ hos personer med diabetes, som har 'høj risiko' for fodsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i stand til at give informeret samtykke.
  • Alder >18 på tidspunktet for samtykke.
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes.
  • Begge fødder intakte (ingen sårdannelse).
  • Deltageren forstår og er villig til at deltage og kan overholde opfølgningsregimet.
  • Deltager diabetesfod Risikostratificering som 'Høj risiko'.
  • Evne til at gå selvstændigt > 100 meter, dvs. uden brug af kørestol, spadserestok eller personlig assistance.
  • Deltager kan og er villig til at bære passende fodtøj.
  • De fleste ejer en mobiltelefon og er villige til at uploade WWP-app.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge fødder har mindre end 2 arterielle karafløb på Doppler.
  • Dårlig synsstyrke, dvs. registreret blind, medmindre støttet af plejer.
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel; eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Body Mass Index (BMI) >40.
  • Deltager har skræddersyede kontaktsåler og fodtøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sti aktiv
Deltagerne blev randomiseret til at bruge enheden
Enhed: Sti aktiv
Deltagerbrug af Path Active indlægssåler, mobiltelefon-app og klinikerens dashboard (hvor tryk- og temperaturændringer kan gennemgås af en kliniker). Alle deltagere vil udfylde et patientspørgeskema vedrørende brugen af ​​enheden og EuroQol - EQ5D i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne blev randomiseret til at passe som normalt
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder (Deltagere vil bære enheden i mindst 7 dage)
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Path Active™ hos personer med diabetes, som har 'høj risiko' for fodsår.
6 måneder (Deltagere vil bære enheden i mindst 7 dage)
Ændringer af livskvalitetsmåling
Tidsramme: 6 måneder (Deltagerne vil bære enheden i mindst 12 uger)

EuroQol EQ-5D-5L vurdering til livskvalitetsvurdering i begyndelsen og slutningen af ​​studieperioden.

EQ-5D-5L sundhedsprofilen omfatter emnerne mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD). EQ-5D-5L beder respondenterne om at godkende et af fem svarniveauer for hvert punkt: "ingen problemer", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstrem problemer"/ "ikke i stand til", beskriver 3125 (55) sundhedstilstandsprofiler. Instrumentet inkluderer også en visuel analog skala (VAS) forankret med 0 (værst tænkelige sundhed) og 100 (bedst tænkelige sundhed), som vil blive analyseret separat fra sundhedsprofilen.
6 måneder (Deltagerne vil bære enheden i mindst 12 uger)
Enhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (Deltagerne vil bære enheden i mindst 12 uger)
Deltagere i 'Path Active'-armen vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende produktet (brugervenlighed, brug af mobiltelefon-appen, brug af indlægssåler, foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med app-advarsler).
6 måneder (Deltagerne vil bære enheden i mindst 12 uger)
Kontrolgruppe spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere i 'Kontrolgruppe'-armen vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende deres sædvanlige pleje (hvor ofte ser du en sundhedsperson til fodkontrol, hvor ofte undersøger du dine fødder, hvor bekymret er du for at udvikle et fodsår osv.)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i CO2, der sammenligner kuldioxid udledt på grund af sårbehandling og kuldioxid udledt på grund af apparatfremstilling
Tidsramme: 6 måneder (Deltagerne vil bære enheden i mindst 12 uger)
At modellere den kuldioxidreduktion, der opstår, hvis ulceration og behovet for ulcusbehandling forhindres, i forskellige geografiske områder i Storbritannien. Carbon-fodaftrykket for fremstillingen og levetiden af ​​enheden vil blive beregnet, og carbon-fodaftrykket for ulcusbehandling vil blive beregnet. Forskellen mellem CO2 på grund af fremstillingen af ​​enheden vil blive sammenlignet med den CO2, der kræves til ulcusbehandling, for at vise, hvor meget reduktion af kulstof, der kan opnås ved at forhindre fodsår ved brug af Path Active.
6 måneder (Deltagerne vil bære enheden i mindst 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Walk With Path

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Sti aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner