Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pad actief; Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid (PAMRCT)

11 april 2025 bijgewerkt door: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ bestaat uit een paar monitoring-inlegzolen die parameters meten die verband houden met voetulcera bij diabetes: temperatuur en druk. De inlegzolen zijn via een app gekoppeld aan de mobiele telefoon van de drager en ook aan een klinisch dashboard, zodat zowel de drager als de arts gewaarschuwd worden voor vroege tekenen van huidbeschadiging aan de voet, zodat er onmiddellijk preventieve actie kan worden ondernomen. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van Path Active™ beoordelen bij 10 gebruikers, van wie is vastgesteld dat ze een 'hoog risico' hebben op voetulcera, gedurende een periode van 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetcomplicaties bij mensen met diabetes zijn de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische beenamputaties in Groot-Brittannië, met wekelijks meer dan 176 been-, teen- of voetamputaties in Engeland. Eén op de zeven mensen met diabetes krijgt ooit in zijn leven een voetulcus. Dit schaadt niet alleen hun dagelijkse activiteiten en vermindert hun levenskwaliteit, het verhoogt ook hun risico op amputatie tot wel 24 maal. De vijfjaarssterfte voor kleine en grote amputaties bij diabetes bedraagt ​​respectievelijk 46,2% en 56,6%. Problemen met de bloedsomloop, zenuwbeschadiging en infectie dragen bij aan voetcomplicaties bij diabetes. Voorafgaand aan een voetulceratie treden er veranderingen in temperatuur en/of druk op. Deze vroege waarschuwingssignalen kunnen worden gemeten door Path Active™ en waarschuwen de drager via een app op de mobiele telefoon en de arts via een klinisch dashboard, zodat preventieve actie kan worden ondernomen. Momenteel krijgen mensen met diabetes die zijn beoordeeld als 'hoog risico' op voetulcera afspraken toegewezen met podotherapeuten in 'voetbeschermingsteams' die wekelijks tot maandelijks worden beoordeeld. Path Active™ heeft het potentieel om het aantal afspraken te verminderen door podotherapieteams te waarschuwen voor mogelijke problemen zodra deze zich voordoen, in plaats van regelmatige routinematige beoordelingen. Path Active™ kan mogelijk het aantal ziekenhuis- en kliniekbezoeken verminderen en daardoor de CO2-voetafdruk in de gezondheidszorg verkleinen.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Path Active™ bij mensen met diabetes die een 'hoog risico' lopen op voetulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Leeftijd >18 op het moment van toestemming.
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
  • Beide voeten intact (geen ulceratie).
  • Deelnemer begrijpt en is bereid deel te nemen en kan zich houden aan het vervolgregime.
  • Deelnemer diabetesvoet Risicostratificatie als 'Hoog risico'.
  • Vermogen om zelfstandig > 100 meter te lopen, d.w.z. zonder gebruik van rolstoel, wandelstok of persoonlijke assistentie.
  • Deelnemer kan en wil geschikt schoeisel dragen.
  • De meesten hebben een mobiele telefoon en zijn bereid de WWP-app te uploaden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voet heeft minder dan 2 arteriële vaatafvloeiingen op Doppler.
  • Slechte gezichtsscherpte, dwz geregistreerde blinden, tenzij ondersteund door een verzorger.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een medisch hulpmiddel of medicijn; of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Body Mass Index (BMI) >40.
  • Deelnemer beschikt over op maat gemaakte contactzolen en schoeisel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pad actief
Deelnemers werden gerandomiseerd om het apparaat te gebruiken
Apparaat: Pad actief
Gebruik door deelnemers van Path Active-inlegzolen, app voor mobiele telefoons en dashboard voor artsen (waar druk- en temperatuurveranderingen door een arts kunnen worden beoordeeld). Alle deelnemers vullen aan het begin en aan het einde van het onderzoek een patiëntenvragenlijst in met betrekking tot het gebruik van het apparaat en EuroQol - EQ5D.
Ander: Controlegroep
Deelnemers werden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 7 dagen)
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van Path Active™ bij mensen met diabetes die een 'hoog risico' lopen op voetulcera.
6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 7 dagen)
Veranderingen Kwaliteit van leven meting
Tijdsspanne: 6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 12 weken)

EuroQol EQ-5D-5L-beoordeling voor beoordeling van de kwaliteit van leven aan het begin en einde van de onderzoeksperiode.

Het EQ-5D-5L gezondheidsprofiel omvat de items mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD). De EQ-5D-5L vraagt ​​respondenten om voor elk item een ​​van de vijf antwoordniveaus te onderschrijven: 'geen problemen', 'lichte problemen', 'matige problemen', 'ernstige problemen' en 'extreme problemen'/'niet in staat'. waarin 3125 (55) gezondheidstoestandprofielen worden beschreven. Het instrument bevat tevens een visueel analoge schaal (VAS), verankerd met 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid), die afzonderlijk van het gezondheidsprofiel wordt geanalyseerd.
6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 12 weken)
Vragenlijst over apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 12 weken)
Deelnemers aan de 'Path Active'-arm vullen onderzoeksvragenlijsten in met betrekking tot het product (gebruiksgemak, gebruik van de mobiele telefoon-app, gebruik van de inlegzolen, ondernomen actie met betrekking tot app-waarschuwingen).
6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 12 weken)
Vragenlijst controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers aan de 'Controlegroep'-arm vullen onderzoeksvragenlijsten in met betrekking tot hun gebruikelijke zorg (hoe vaak bezoekt u een zorgverlener voor voetcontroles, hoe vaak onderzoekt u uw voeten, hoe bezorgd bent u over het ontwikkelen van een voetulcus, enz.)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de CO2-uitstoot, waarbij de kooldioxide-uitstoot als gevolg van de behandeling van zweren wordt vergeleken met de kooldioxide-uitstoot als gevolg van de vervaardiging van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 12 weken)
Het modelleren van de kooldioxidereductie die optreedt als ulceratie en de noodzaak voor behandeling van zweren wordt voorkomen, in verschillende Britse regio's. De CO2-voetafdruk voor de productie en de levensduur van het apparaat wordt berekend en de CO2-voetafdruk voor de behandeling van zweren wordt berekend. Het verschil tussen de CO2 als gevolg van de vervaardiging van het apparaat zal worden vergeleken met de CO2 die nodig is voor de behandeling van zweren om te laten zien hoeveel koolstofreductie kan worden bereikt door voetulcera te voorkomen bij gebruik van Path Active.
6 maanden (Deelnemers dragen het apparaat minimaal 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Walk With Path

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 326601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren