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Chemin actif ; Étude de sécurité et de tolérance (PAMRCT)

11 avril 2025 mis à jour par: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ comprend une paire de semelles de surveillance qui mesurent les paramètres associés à l'ulcération du pied dans le diabète : température et pression. Les semelles intérieures sont reliées via une application au téléphone mobile de l'utilisateur ainsi qu'à un tableau de bord clinique afin que l'utilisateur et le clinicien soient alertés des premiers signes de lésions cutanées du pied afin qu'une action préventive immédiate puisse être prise. L'étude évaluera la sécurité et la tolérabilité de Path Active™ chez 10 utilisateurs, qui ont été évalués comme présentant un « risque élevé » d'ulcère du pied, sur une période de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications du pied chez les personnes atteintes de diabète sont la cause la plus fréquente d'amputation non traumatique de la jambe au Royaume-Uni, avec plus de 176 amputations de jambes, d'orteils ou de pieds chaque semaine en Angleterre. Une personne diabétique sur sept développera un ulcère du pied à un moment donné de sa vie. Non seulement cela altère leurs activités quotidiennes et réduit leur qualité de vie, mais cela multiplie également par 24 leur risque d’amputation. La mortalité sur cinq ans pour les amputations mineures et majeures liées au diabète a été rapportée à 46,2 % et 56,6 %, respectivement. Les problèmes circulatoires, les déficiences nerveuses et les infections contribuent aux complications du pied liées au diabète. Avant une ulcération du pied, des changements de température et/ou de pression se produisent. Ces signes avant-coureurs peuvent être mesurés par Path Active™ et alerter le porteur via une application de téléphone mobile et le clinicien via un tableau de bord clinique afin que des mesures préventives puissent être prises. Actuellement, les personnes atteintes de diabète qui ont été évaluées comme présentant un « risque élevé » d'ulcération du pied se voient attribuer des rendez-vous avec des podologues au sein d'« équipes de protection des pieds » qui effectuent un examen hebdomadaire ou mensuel. Path Active™ a le potentiel de réduire les rendez-vous en alertant les équipes de podologie des problèmes potentiels au fur et à mesure qu'ils surviennent plutôt que des examens de routine réguliers. Path Active™ pourrait être en mesure de réduire les visites à l'hôpital et à la clinique et ainsi réduire l'empreinte carbone des soins de santé.

L'objectif principal de cette enquête clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Path Active™ chez les personnes atteintes de diabète qui présentent un « risque élevé » d'ulcère du pied.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QE
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant capable de donner son consentement éclairé.
  • Âge > 18 ans au moment du consentement.
  • Diagnostic du diabète de type 1 ou de type 2.
  • Les deux pieds intacts (pas d’ulcération).
  • Le participant comprend et est disposé à participer et peut se conformer au régime de suivi.
  • Stratification du risque de pied diabétique des participants comme « risque élevé ».
  • Capacité à marcher de manière autonome sur > 100 mètres, c'est-à-dire sans utiliser de fauteuil roulant, de canne ou d'assistance personnelle.
  • Le participant est capable et disposé à porter des chaussures adaptées.
  • La plupart possèdent un téléphone mobile et sont prêts à télécharger l’application WWP.

Critère d'exclusion:

  • Chaque pied a moins de 2 ruissellements de vaisseaux artériels au Doppler.
  • Mauvaise acuité visuelle, c'est-à-dire aveugle enregistré, à moins d'être soutenu par un soignant.
  • Participation actuelle à une autre investigation clinique sur un dispositif médical ou un médicament ; ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >40.
  • Le participant dispose de semelles intérieures et de chaussures de contact sur mesure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chemin actif
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'appareil
Dispositif: Chemin actif
Utilisation par les participants des semelles Path Active, de l'application pour téléphone mobile et du tableau de bord du clinicien (où les changements de pression et de température peuvent être examinés par un clinicien). Tous les participants rempliront un questionnaire patient relatif à l'utilisation de l'appareil et d'EuroQol - EQ5D au début et à la fin de l'étude.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants ont été randomisés pour recevoir les soins comme d'habitude
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 7 jours)
L'objectif principal de cette enquête clinique est d'évaluer l'efficacité de Path Active™ chez les personnes atteintes de diabète qui présentent un « risque élevé » d'ulcère du pied.
6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 7 jours)
Modifie la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 12 semaines)

Évaluation EuroQol EQ-5D-5L pour l'évaluation de la qualité de vie au début et à la fin de la période d'étude.

Le profil de santé EQ-5D-5L comprend les éléments mobilité (MO), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD). L'EQ-5D-5L demande aux répondants d'approuver l'un des cinq niveaux de réponse pour chaque élément : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « problèmes extrêmes »/« incapable de », décrivant 3125 (55) profils d’état de santé. L'instrument comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée par 0 (pire santé imaginable) et 100 (meilleure santé imaginable) qui sera analysée séparément du profil de santé.
6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 12 semaines)
Questionnaire sur les appareils
Délai: 6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 12 semaines)
Les participants du bras « Path Active » rempliront des questionnaires d'étude relatifs au produit (facilité d'utilisation, utilisation de l'application pour téléphone mobile, utilisation des semelles, mesures prises concernant les avertissements de l'application).
6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 12 semaines)
Questionnaire du groupe témoin
Délai: 6 mois
Les participants du bras « Groupe témoin » rempliront des questionnaires d'étude relatifs à leurs soins habituels (à quelle fréquence consultez-vous un professionnel de la santé pour des contrôles des pieds, à quelle fréquence examinez-vous vos pieds, dans quelle mesure êtes-vous préoccupé par le développement d'un ulcère du pied, etc.)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du CO2 en comparant le dioxyde de carbone émis en raison du traitement des ulcères au dioxyde de carbone émis en raison de la fabrication de l'appareil
Délai: 6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 12 semaines)
Modéliser la réduction du dioxyde de carbone qui se produit si l'ulcère et le besoin de traitement de l'ulcère sont évités, dans différentes zones géographiques du Royaume-Uni. L'empreinte carbone pour la fabrication et la durée de vie de l'appareil sera calculée ainsi que l'empreinte carbone pour le traitement des ulcères. La différence entre le CO2 dû à la fabrication de l'appareil sera comparée au CO2 requis pour le traitement des ulcères pour montrer dans quelle mesure la réduction du carbone peut être réalisée en prévenant l'ulcère du pied lors de l'utilisation de Path Active.
6 mois (les participants porteront l'appareil pendant au moins 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Walk With Path

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 326601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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