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路径活跃；安全性和耐受性研究 (PAMRCT)

2025年4月11日 更新者：Richard Leigh、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ 包括一对监测鞋垫，用于测量与糖尿病足部溃疡相关的参数：温度和压力。 鞋垫通过应用程序连接到佩戴者的手机和临床仪表板，以便佩戴者和临床医生都能收到足部皮肤损伤的早期迹象的警报，以便立即采取预防措施。 该研究将在 7 天内对 10 名被评估为足部溃疡“高风险”的用户评估 Path Active™ 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在英国，糖尿病患者的足部并发症是导致非创伤性腿部截肢的最常见原因，英国每周有超过 176 例腿部、脚趾或足部截肢。 七分之一的糖尿病患者会在生命的某个阶段出现足部溃疡。 这不仅会损害他们的日常活动并降低他们的生活质量，还会使他们截肢的风险增加高达 24 倍。 据报道，糖尿病小截肢和大截肢的五年死亡率分别为 46.2% 和 56.6%。 循环问题、神经损伤和感染会导致糖尿病足部并发症。 在足部溃疡之前，温度和/或压力会发生变化。 这些早期预警信号可以通过 Path Active™ 进行测量，并通过手机应用程序向佩戴者发出警报，并通过临床仪表板向临床医生发出警报，以便采取预防措施。 目前，被评估为足部溃疡“高风险”的糖尿病患者会被安排与“足部保护小组”中的足病医生进行预约，他们每周到每月进行一次检查。 Path Active™ 可以在潜在问题发生时向足病治疗团队发出警报，而不是定期进行例行检查，从而减少预约次数。 Path Active™ 或许能够减少医院和诊所就诊次数，从而减少医疗保健碳足迹。

这项临床研究的主要目的是评估 Path Active™ 对于足部溃疡“高风险”糖尿病患者的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、NW3 2QE
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者能够给予知情同意。
  • 同意时年龄 >18 岁。
  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
  • 双脚完好无损（无溃疡）。
  • 参与者理解并愿意参与并能够遵守后续制度。
  • 参与者糖尿病足风险分层为“高风险”。
  • 能够独立行走 > 100 米，即无需使用轮椅、手杖或个人协助。
  • 参与者能够并愿意穿合适的鞋子。
  • 大多数人拥有手机并愿意上传 WWP 应用程序。

排除标准：

  • 在多普勒上，每只脚的动脉血管径流均少于 2 条。
  • 视力不佳，即登记为盲，除非得到护理人员的支持。
  • 目前正在参与医疗器械或药物的另一项临床研究；或在研究注册前 30 天内参与此类研究。
  • 体重指数 (BMI) >40。
  • 参与者拥有定制的接触鞋垫和鞋子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：路径活跃
参与者随机使用该设备
设备：路径活跃
参与者使用 Path Active 鞋垫、手机应用程序和临床医生的仪表板（临床医生可以在其中查看压力和温度变化）。 所有参与者将在研究开始和结束时填写一份与设备使用和 EuroQol - EQ5D 相关的患者调查问卷。
其他：控制组
参与者随机接受照常护理
其他：控制组
对照组将照常接受护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：6个月（参与者将佩戴该设备至少7天）
这项临床研究的主要目的是评估 Path Active™ 对于足部溃疡“高风险”糖尿病患者的有效性。
6个月（参与者将佩戴该设备至少7天）
改变生活质量测量
大体时间：6 个月（参与者将佩戴该设备至少 12 周）

EuroQol EQ-5D-5L 评估用于研究期开始和结束时的生活质量评估。

EQ-5D-5L 健康档案包括活动能力 (MO)、自我护理 (SC)、日常活动 (UA)、疼痛/不适 (PD) 和焦虑/抑郁 (AD) 等项目。 EQ-5D-5L 要求受访者为每个项目认可五个回答级别之一：“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“极端问题”/“无法”，描述 3125 (55) 健康状况概况。 该仪器还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，以 0（可想象的最差健康状况）和 100（可想象的最佳健康状况）为基础，将与健康状况分开分析。
6 个月（参与者将佩戴该设备至少 12 周）
设备调查问卷
大体时间：6 个月（参与者将佩戴该设备至少 12 周）
“Path Active”组的参与者将完成与产品相关的研究问卷（易用性、手机应用程序的使用、鞋垫的使用、与应用程序警告相关的操作）。
6 个月（参与者将佩戴该设备至少 12 周）
对照组问卷
大体时间：6个月
“对照组”组的参与者将完成与他们的日常护理相关的研究调查问卷（您多久去看一次医疗保健专业人员进行足部检查、您多久检查一次足部、您对发生足部溃疡的担心程度等）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较因溃疡治疗而排放的二氧化碳与因设备制造而排放的二氧化碳的二氧化碳减少量
大体时间：6 个月（参与者将佩戴该设备至少 12 周）
模拟在英国不同地区预防溃疡和溃疡治疗的需要时发生的二氧化碳减少。 将计算设备的制造和使用寿命的碳足迹，并将计算溃疡治疗的碳足迹。 将因设备制造而产生的 CO2 差异与溃疡治疗所需的 CO2 进行比较，以显示使用 Path Active 时通过预防足部溃疡可以减少多少碳。
6 个月（参与者将佩戴该设备至少 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

合作者

Walk With Path

调查人员

  • 学习椅：Richard Leigh, BSc、Royal Free London NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 326601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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