Caminho Ativo; Estudo de segurança e tolerabilidade (PAMRCT)

As complicações nos pés em pessoas com diabetes são a causa mais comum de amputação não traumática de pernas no Reino Unido, com mais de 176 amputações de pernas, dedos dos pés ou pés todas as semanas na Inglaterra. Uma em cada sete pessoas com diabetes desenvolverá úlcera no pé em algum momento da vida. Isto não só prejudica as suas atividades diárias e reduz a sua qualidade de vida, como também aumenta o risco de amputação em até 24 vezes. A mortalidade em cinco anos para amputações menores e maiores no diabetes foi relatada como 46,2% e 56,6%, respectivamente. Problemas circulatórios, comprometimento dos nervos e infecções contribuem para complicações nos pés no diabetes. Antes de uma ulceração no pé, ocorrem mudanças de temperatura e/ou pressão. Esses sinais de alerta precoce podem ser medidos pelo Path Active™ e alertar o usuário por meio de um aplicativo para celular e o médico por meio de um painel clínico para que ações preventivas possam ser tomadas. Atualmente, as pessoas com diabetes que foram avaliadas como de “alto risco” de ulceração nos pés recebem consultas com podólogos em “equipes de proteção dos pés”, que revisam semanalmente ou mensalmente. Path Active™ tem o potencial de reduzir consultas, alertando as equipes de podologia sobre possíveis problemas à medida que ocorrem, em vez de revisões regulares de rotina. Path Active™ pode ser capaz de reduzir visitas a hospitais e clínicas e, assim, reduzir a pegada de carbono na área da saúde.

O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar a segurança e tolerabilidade do Path Active™ em pessoas com diabetes que apresentam “alto risco” de ulceração nos pés.