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Pfad aktiv; Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit (PAMRCT)

11. April 2025 aktualisiert von: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ besteht aus einem Paar Überwachungseinlagen, die Parameter messen, die mit Fußgeschwüren bei Diabetes verbunden sind: Temperatur und Druck. Die Einlagen sind über eine App mit dem Mobiltelefon des Trägers und auch mit einem klinischen Dashboard verknüpft, sodass sowohl der Träger als auch der Arzt auf frühe Anzeichen einer Hautschädigung am Fuß aufmerksam gemacht werden und sofort vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Path Active™ bei 10 Benutzern bewerten, bei denen ein „hohes Risiko“ für Fußgeschwüre festgestellt wurde, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fußkomplikationen bei Menschen mit Diabetes sind die häufigste Ursache für nichttraumatische Beinamputationen im Vereinigten Königreich. In England gibt es jede Woche über 176 Bein-, Zehen- oder Fußamputationen. Jeder siebte Diabetiker entwickelt im Laufe seines Lebens ein Fußgeschwür. Dies beeinträchtigt nicht nur ihre täglichen Aktivitäten und verringert ihre Lebensqualität, sondern erhöht auch ihr Amputationsrisiko um das bis zu 24-fache. Die Fünf-Jahres-Mortalität für kleinere und größere Amputationen bei Diabetes wurde mit 46,2 % bzw. 56,6 % angegeben. Durchblutungsstörungen, Nervenbeeinträchtigungen und Infektionen tragen zu Fußkomplikationen bei Diabetes bei. Vor einem Fußgeschwür treten Temperatur- und/oder Druckveränderungen auf. Diese Frühwarnzeichen können von Path Active™ gemessen werden und den Träger über eine Mobiltelefon-App sowie den Arzt über ein klinisches Dashboard alarmieren, sodass vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können. Derzeit erhalten Menschen mit Diabetes, bei denen ein „hohes Risiko“ für Fußgeschwüre festgestellt wurde, Termine bei Podologen in „Fußschutzteams“, die wöchentlich bis monatlich eine Untersuchung durchführen. Path Active™ hat das Potenzial, Termine zu reduzieren, indem es Podologieteams auf potenzielle Probleme aufmerksam macht, sobald diese auftreten, und nicht auf regelmäßige Routineuntersuchungen. Path Active™ kann möglicherweise Krankenhaus- und Klinikbesuche reduzieren und dadurch den CO2-Fußabdruck im Gesundheitswesen verringern.

Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Path Active™ bei Menschen mit Diabetes zu bewerten, bei denen ein „hohes Risiko“ für Fußgeschwüre besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter > 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Beide Füße intakt (keine Geschwüre).
  • Der Teilnehmer versteht und ist zur Teilnahme bereit und kann die Folgemaßnahmen einhalten.
  • Diabetes-Fuß-Risikostratifizierung der Teilnehmer als „Hohes Risiko“.
  • Fähigkeit, > 100 Meter selbstständig zu gehen, d. h. ohne Rollstuhl, Gehstock oder persönliche Hilfe.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, geeignetes Schuhwerk zu tragen.
  • Die meisten besitzen ein Mobiltelefon und sind bereit, eine WWP-App hochzuladen.

Ausschlusskriterien:

  • An beiden Füßen sind im Doppler-Test weniger als zwei arterielle Gefäßabflüsse zu erkennen.
  • Schlechte Sehschärfe, d. h. Blindheit, es sei denn, sie wird von einer Pflegekraft unterstützt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels; oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Body-Mass-Index (BMI) >40.
  • Der Teilnehmer verfügt über maßgeschneiderte Kontakteinlagen und Schuhe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pfad aktiv
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Gerät zu verwenden
Gerät: Pfad aktiv
Nutzung der Path Active-Einlegesohlen, der Handy-App und des Arzt-Dashboards durch die Teilnehmer (wo Druck- und Temperaturänderungen von einem Arzt überprüft werden können). Alle Teilnehmer füllen zu Beginn und am Ende der Studie einen Patientenfragebogen zur Verwendung des Geräts und von EuroQol – EQ5D aus.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich wie gewohnt um sie zu kümmern
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 7 Tage lang)
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von Path Active™ bei Menschen mit Diabetes zu bewerten, bei denen ein „hohes Risiko“ für Fußgeschwüre besteht.
6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 7 Tage lang)
Ändert die Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 12 Wochen lang)

EuroQol EQ-5D-5L-Bewertung zur Beurteilung der Lebensqualität zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums.

Das Gesundheitsprofil EQ-5D-5L umfasst die Elemente Mobilität (MO), Selbstfürsorge (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Beschwerden (PD) und Angst/Depression (AD). Beim EQ-5D-5L werden die Befragten gebeten, für jedes Element eine von fünf Antwortstufen zu bestätigen: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“/„nicht möglich“. Beschreibung von 3125 (55) Gesundheitszustandsprofilen. Das Instrument umfasst außerdem eine visuelle Analogskala (VAS), die auf den Werten 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) verankert ist und getrennt vom Gesundheitsprofil analysiert wird.
6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 12 Wochen lang)
Gerätefragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 12 Wochen lang)
Teilnehmer am „Path Active“-Arm füllen Studienfragebögen zum Produkt aus (Benutzerfreundlichkeit, Nutzung der Handy-App, Nutzung der Einlegesohlen, ergriffene Maßnahmen im Zusammenhang mit App-Warnungen).
6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 12 Wochen lang)
Fragebogen zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer der „Kontrollgruppe“ füllen Studienfragebögen zu ihrer üblichen Pflege aus (wie oft gehen Sie zur Fußuntersuchung zu einem Arzt, wie oft untersuchen Sie Ihre Füße, wie besorgt sind Sie über die Entwicklung eines Fußgeschwürs usw.)?
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des CO2-Ausstoßes im Vergleich zu Kohlendioxid, das bei der Behandlung von Geschwüren ausgestoßen wird, und Kohlendioxid, das bei der Herstellung des Geräts ausgestoßen wird
Zeitfenster: 6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 12 Wochen lang)
Modellierung der Kohlendioxidreduzierung, die auftritt, wenn Geschwürbildung und die Notwendigkeit einer Geschwürbehandlung verhindert werden, in verschiedenen Regionen des Vereinigten Königreichs. Es wird der CO2-Fußabdruck für die Herstellung und Lebensdauer des Geräts sowie der CO2-Fußabdruck für die Behandlung von Geschwüren berechnet. Die Differenz zwischen dem CO2, das bei der Herstellung des Geräts entsteht, wird mit dem CO2 verglichen, das für die Behandlung von Geschwüren erforderlich ist, um zu zeigen, wie viel CO2 durch die Verhinderung von Fußgeschwüren bei der Verwendung von Path Active eingespart werden kann.
6 Monate (Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 12 Wochen lang)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Walk With Path

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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