Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta aktivní; Studie bezpečnosti a snášenlivosti (PAMRCT)

11. dubna 2025 aktualizováno: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ obsahuje pár monitorovacích vložek, které měří parametry spojené s ulcerací nohou u diabetu: teplotu a tlak. Vložky jsou prostřednictvím aplikace propojeny s mobilním telefonem nositele a také s klinickou palubní deskou, takže jak nositel, tak lékař jsou upozorněni na včasné známky poškození kůže na chodidle, aby bylo možné podniknout okamžitá preventivní opatření. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost Path Active™ u 10 uživatelů, u kterých bylo posouzeno „vysoké riziko“ ulcerace na nohou, po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace nohou u lidí s diabetem jsou nejčastější příčinou netraumatické amputace nohy ve Spojeném království s více než 176 amputacemi nohou, prstů nebo chodidel každý týden v Anglii. U jednoho ze sedmi lidí s diabetem se v určité fázi života vyvine vřed na nohou. Nejen, že to zhoršuje jejich každodenní aktivity a snižuje kvalitu jejich života, ale také to zvyšuje riziko amputace až 24krát. Pětiletá mortalita na malé a velké amputace u diabetu byla hlášena jako 46,2 % a 56,6 %. Oběhové problémy, poškození nervů a infekce přispívají ke komplikacím nohou u diabetu. Před ulcerací nohy dochází ke změnám teploty a/nebo tlaku. Tyto včasné varovné příznaky lze měřit pomocí Path Active™ a upozornit uživatele prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu a lékaře prostřednictvím klinického panelu, aby bylo možné podniknout preventivní opatření. V současné době jsou lidé s diabetem, kteří byli vyhodnoceni jako „vysoké riziko“ ulcerace na nohou, jmenováni podiatry v „týmech pro ochranu nohou“, kteří kontrolují na týdenní až měsíční bázi. Path Active™ má potenciál snížit počet schůzek tím, že upozorní podologické týmy na potenciální problémy, které nastanou, spíše než na pravidelné rutinní kontroly. Path Active™ může být schopen snížit návštěvy nemocnic a klinik, a tím snížit uhlíkovou stopu zdravotnictví.

Primárním cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Path Active™ u lidí s diabetem, kteří jsou vystaveni „vysokému riziku“ ulcerace na nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník schopný dát informovaný souhlas.
  • Věk >18 v době udělení souhlasu.
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2.
  • Obě nohy neporušené (bez ulcerace).
  • Účastník rozumí a je ochoten se zúčastnit a může dodržovat navazující režim.
  • Stratifikace rizika nohy účastníka diabetu jako „vysoké riziko“.
  • Schopnost samostatné chůze > 100 metrů, tj. bez použití invalidního vozíku, vycházkové hole nebo osobní asistence.
  • Účastník schopný a ochotný nosit vhodnou obuv.
  • Většina vlastní mobilní telefon a je ochotna nahrát aplikaci WWP.

Kritéria vyloučení:

  • Každá noha má méně než 2 odtoky arteriálních cév na Dopplerově.
  • Špatná zraková ostrost, tj. registrovaný nevidomý, pokud není podporován pečovatelem.
  • Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku; nebo účast v takové studii do 30 dnů před zápisem do studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
  • Účastník má kontaktní vložky a obuv na míru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cesta aktivní
Účastníci byli náhodně vybráni k použití zařízení
Přístroj: Cesta aktivní
Účastnické používání vložek Path Active, aplikace pro mobilní telefony a ovládacího panelu lékaře (kde může lékař kontrolovat změny tlaku a teploty). Všichni účastníci na začátku a na konci studie vyplní pacientský dotazník týkající se používání zařízení a EuroQol - EQ5D.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci byli náhodně rozděleni do péče jako obvykle
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 7 dní)
Primárním cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit účinnost Path Active™ u lidí s diabetem, kteří jsou vystaveni „vysokému riziku“ ulcerace chodidla.
6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 7 dní)
Mění měření kvality života
Časové okno: 6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 12 týdnů)

Hodnocení EuroQol EQ-5D-5L pro hodnocení kvality života na začátku a na konci studijního období.

Zdravotní profil EQ-5D-5L zahrnuje položky mobilita (MO), sebepéče (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD). EQ-5D-5L žádá respondenty, aby potvrdili jednu z pěti úrovní odezvy pro každou položku: „žádné problémy“, „nepatrné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy“/ „nelze“, popisující 3125 (55) profilů zdravotního stavu. Nástroj také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) ukotvenou 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví), která bude analyzována odděleně od zdravotního profilu.
6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 12 týdnů)
Přístrojový dotazník
Časové okno: 6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 12 týdnů)
Účastníci skupiny „Path Active“ vyplní studijní dotazníky týkající se produktu (snadné použití, použití aplikace pro mobilní telefon, použití vložek, opatření přijatá v souvislosti s varováními aplikace).
6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 12 týdnů)
Dotazník kontrolní skupiny
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci skupiny „Kontrolní skupina“ vyplní studijní dotazníky týkající se jejich obvyklé péče (jak často navštěvujete zdravotníka na kontroly nohou, jak často si vyšetřujete nohy, jak moc vás znepokojuje vznik vředu na nohou atd.)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení CO2 ve srovnání s oxidem uhličitým vypouštěným v důsledku léčby vředů a oxidem uhličitým emitovaným v důsledku výroby zařízení
Časové okno: 6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 12 týdnů)
Modelovat snížení oxidu uhličitého, ke kterému dochází, pokud je zabráněno ulceraci a potřebě léčby vředů v různých zeměpisných oblastech Spojeného království. Bude vypočítána uhlíková stopa pro výrobu a životnost zařízení a bude vypočítána uhlíková stopa pro léčbu vředů. Rozdíl mezi CO2 způsobený výrobou zařízení bude porovnán s CO2 potřebným pro léčbu vředů, aby se ukázalo, jak velké snížení uhlíku lze dosáhnout prevencí ulcerace nohou při použití Path Active.
6 měsíců (účastníci budou zařízení nosit minimálně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Walk With Path

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Cesta aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit