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Percorso attivo; Studio sulla sicurezza e la tollerabilità (PAMRCT)

11 aprile 2025 aggiornato da: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ comprende una coppia di solette di monitoraggio che misurano i parametri associati all'ulcerazione del piede nel diabete: temperatura e pressione. Le solette sono collegate tramite un'app al telefono cellulare di chi le indossa e anche a un dashboard clinico in modo che sia l'utilizzatore che il medico siano avvisati dei primi segni di danno alla pelle del piede in modo da poter intraprendere un'azione preventiva immediata. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Path Active™ in 10 utenti, che sono stati valutati ad "alto rischio" di ulcerazione del piede, per un periodo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze del piede nelle persone con diabete sono la causa più comune di amputazione non traumatica delle gambe nel Regno Unito, con oltre 176 amputazioni di gambe, dita dei piedi o piedi ogni settimana in Inghilterra. Una persona su sette con diabete svilupperà un’ulcera al piede ad un certo punto della sua vita. Ciò non solo compromette le loro attività quotidiane e riduce la qualità della vita, ma aumenta anche il rischio di amputazione fino a 24 volte. La mortalità a cinque anni per amputazioni minori e maggiori nel diabete è stata riportata rispettivamente pari al 46,2% e al 56,6%. Problemi circolatori, disturbi nervosi e infezioni contribuiscono alle complicanze del piede nel diabete. Prima dell’ulcerazione del piede si verificano cambiamenti di temperatura e/o pressione. Questi segnali di allarme precoci possono essere misurati da Path Active™ e avvisare chi lo indossa tramite un'app per telefono cellulare e il medico tramite un dashboard clinico in modo da poter intraprendere un'azione preventiva. Attualmente alle persone con diabete che sono state valutate ad “alto rischio” di ulcerazione del piede vengono assegnati appuntamenti con podologi in “team di protezione del piede” che esaminano su base settimanale o mensile. Path Active™ ha il potenziale per ridurre gli appuntamenti avvisando i team podologi di potenziali problemi nel momento in cui si verificano, anziché regolari revisioni di routine. Path Active™ potrebbe essere in grado di ridurre le visite ospedaliere e cliniche e quindi ridurre l'impronta di carbonio dell'assistenza sanitaria.

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Path Active™ nelle persone con diabete che sono ad "alto rischio" di ulcerazione del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QE
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante in grado di fornire il consenso informato.
  • Età >18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Entrambi i piedi intatti (nessuna ulcerazione).
  • Il partecipante comprende ed è disposto a partecipare e può rispettare il regime di follow-up.
  • Partecipante Stratificazione del rischio del piede diabetico come "Rischio elevato".
  • Capacità di camminare autonomamente per > 100 metri ovvero senza l'uso di sedia a rotelle, bastone da passeggio o assistenza personale.
  • Partecipante in grado e disposto a indossare calzature adeguate.
  • La maggior parte possiede un telefono cellulare ed è disposta a caricare l'app WWP.

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i piedi presentano meno di 2 vasi arteriosi defluiti al Doppler.
  • Scarsa acuità visiva, ad esempio cieco registrato, a meno che non sia supportato dall'assistente.
  • Attuale partecipazione ad un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco; o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) >40.
  • Il partecipante riceve plantari e calzature di contatto su misura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Percorso attivo
Partecipanti randomizzati per utilizzare il dispositivo
Dispositivo: Percorso attivo
Utilizzo da parte dei partecipanti delle solette Path Active, dell'app per telefono cellulare e del dashboard del medico (dove i cambiamenti di pressione e temperatura possono essere esaminati da un medico). Tutti i partecipanti completeranno un questionario paziente relativo all'uso del dispositivo e EuroQol - EQ5D all'inizio e alla fine dello studio.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati randomizzati per prendersi cura come al solito
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi (I partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 7 giorni)
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare l'efficacia di Path Active™ nelle persone con diabete che sono ad "alto rischio" di ulcerazione del piede.
6 mesi (I partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 7 giorni)
Cambia la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (i partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 12 settimane)

Valutazione EuroQol EQ-5D-5L per la valutazione della qualità della vita all'inizio e alla fine del periodo di studio.

Il profilo sanitario EQ-5D-5L comprende gli elementi mobilità (MO), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD). L'EQ-5D-5L chiede agli intervistati di approvare uno dei cinque livelli di risposta per ciascun elemento: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi"/"impossibile", descrivendo 3125 (55) profili di stato di salute. Lo strumento include anche una scala analogica visiva (VAS) ancorata a 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile) che verrà analizzata separatamente dal profilo sanitario.
6 mesi (i partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 12 settimane)
Questionario sul dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi (i partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 12 settimane)
I partecipanti al braccio "Path Active" completeranno questionari di studio relativi al prodotto (facilità d'uso, utilizzo dell'app del telefono cellulare, utilizzo delle solette, azioni intraprese relative agli avvisi dell'app).
6 mesi (i partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 12 settimane)
Questionario del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti al braccio "Gruppo di controllo" completeranno questionari di studio relativi alle loro cure abituali (quanto spesso vedi un operatore sanitario per i controlli del piede, quanto spesso esamini i tuoi piedi, quanto sei preoccupato di sviluppare un'ulcera al piede, ecc.)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della CO2 confrontando l'anidride carbonica emessa a causa del trattamento dell'ulcera rispetto all'anidride carbonica emessa a causa della produzione del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi (i partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 12 settimane)
Modellare la riduzione del biossido di carbonio che si verifica se si previene l’ulcerazione e la necessità di trattamento dell’ulcera, nelle diverse aree geografiche del Regno Unito. Verrà calcolata l'impronta di carbonio per la produzione e la durata di vita del dispositivo e verrà calcolata l'impronta di carbonio per il trattamento dell'ulcera. La differenza tra la CO2 dovuta alla produzione del dispositivo verrà confrontata con la CO2 necessaria per il trattamento dell'ulcera per mostrare quanta riduzione del carbonio può essere ottenuta prevenendo l'ulcerazione del piede quando si utilizza Path Active.
6 mesi (i partecipanti indosseranno il dispositivo per un minimo di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Walk With Path

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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