Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väg aktiv; Säkerhets- och tolerabilitetsstudie (PAMRCT)

11 april 2025 uppdaterad av: Richard Leigh, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Path Active™ består av ett par övervakningssulor som mäter parametrar associerade med fotsår vid diabetes: temperatur och tryck. Inläggssulorna är kopplade via en app till bärarens mobiltelefon och även till en klinisk instrumentbräda så att både bärare och läkare uppmärksammas på tidiga tecken på hudskador på foten så att omedelbara förebyggande åtgärder kan vidtas. Studien kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för Path Active™ hos 10 användare, som har bedömts ha en "hög risk" för fotsår, under en period av 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotkomplikationer hos personer med diabetes är den vanligaste orsaken till icke-traumatisk benamputation i Storbritannien med över 176 ben-, tå- eller fotamputationer varje vecka i England. En av sju personer med diabetes kommer att utveckla ett fotsår någon gång i livet. Detta försämrar inte bara deras dagliga aktiviteter och minskar deras livskvalitet, det ökar också risken för amputation med upp till 24 gånger. Fem års dödlighet för mindre och större amputationer vid diabetes har rapporterats till 46,2 % respektive 56,6 %. Cirkulationsproblem, nervnedsättning och infektion bidrar till fotkomplikationer vid diabetes. Före ett fotsår uppstår förändringar i temperatur och/eller tryck. Dessa tidiga varningstecken kan mätas av Path Active™ och varna bäraren via en mobilapp och läkaren via en klinisk instrumentpanel så att förebyggande åtgärder kan vidtas. För närvarande tilldelas personer med diabetes som har bedömts som "hög risk" för fotsår möten med fotterapeuter i "fotskyddsteam" som granskar vecko- till månadsbasis. Path Active™ har potential att minska möten genom att uppmärksamma fotvårdsteam på potentiella problem när de uppstår snarare än regelbundna rutingranskningar. Path Active™ kan eventuellt minska sjukhus- och klinikbesök och därmed minska sjukvårdens koldioxidavtryck.

Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Path Active™ hos personer med diabetes som löper "hög risk" för fotsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kan ge informerat samtycke.
  • Ålder >18 vid tidpunkten för samtycke.
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Båda fötterna intakta (ingen sårbildning).
  • Deltagaren förstår och är villig att delta och kan följa uppföljningsregimen.
  • Deltagardiabetesfot Riskstratifiering som "Högrisk".
  • Förmåga att gå självständigt > 100 meter dvs utan användning av rullstol, käpp eller personlig assistans.
  • Deltagare kan och vill bära lämpliga skor.
  • De flesta äger en mobiltelefon och är villiga att ladda upp WWP-appen.

Exklusions kriterier:

  • Vardera foten har mindre än 2 arteriella kärlavrinning på Doppler.
  • Dålig synskärpa, dvs registrerad blind, såvida det inte stöds av vårdare.
  • Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel; eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studieanmälan.
  • Body Mass Index (BMI) >40.
  • Deltagaren har skräddarsydda kontaktsulor och skor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Väg aktiv
Deltagarna randomiserades till att använda enheten
Enhet: Väg aktiv
Deltagaranvändning av Path Active-inläggssulor, mobilapp och läkarens instrumentpanel (där tryck- och temperaturförändringar kan granskas av en läkare). Alla deltagare kommer att fylla i ett patientenkät angående användningen av enheten och EuroQol - EQ5D i början och slutet av studien.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna randomiserades till att bry sig som vanligt
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effektiviteten av Path Active™ hos personer med diabetes som löper "hög risk" för fotsår.
6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
Ändrar livskvalitetsmätning
Tidsram: 6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 12 veckor)

EuroQol EQ-5D-5L bedömning för livskvalitetsbedömning i början och slutet av studieperioden.

Hälsoprofilen EQ-5D-5L inkluderar punkterna rörlighet (MO), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD). EQ-5D-5L ber respondenterna att godkänna en av fem svarsnivåer för varje punkt: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem"/"kan inte", som beskriver 3125 (55) hälsotillståndsprofiler. Instrumentet innehåller också en visuell analog skala (VAS) förankrad med 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa) som kommer att analyseras separat från hälsoprofilen.
6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 12 veckor)
Enhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 12 veckor)
Deltagare i "Path Active"-armen kommer att fylla i studiefrågeformulär relaterade till produkten (enkelhet att använda, användning av mobilappen, användning av innersulorna, åtgärder som vidtas i samband med appvarningar).
6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 12 veckor)
Kontrollgrupp frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Deltagarna i 'Kontrollgruppen'-armen kommer att fylla i studieenkäter relaterade till sin vanliga vård (hur ofta träffar du en sjukvårdspersonal för fotkontroller, hur ofta undersöker du dina fötter, hur orolig är du för att utveckla ett fotsår etc.)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av CO2 som jämför koldioxid som släpps ut på grund av sårbehandling och koldioxid som släpps ut på grund av tillverkning av enheter
Tidsram: 6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 12 veckor)
Att modellera den koldioxidminskning som uppstår om sårbildning och behovet av sårbehandling förhindras, i olika geografiska områden i Storbritannien. Koldioxidavtrycket för tillverkningen och livslängden för enheten kommer att beräknas och koldioxidavtrycket för sårbehandling kommer att beräknas. Skillnaden mellan CO2 på grund av tillverkningen av enheten kommer att jämföras med den CO2 som krävs för sårbehandling för att visa hur mycket minskning av kol som kan göras genom att förhindra fotsår när man använder Path Active.
6 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Walk With Path

Utredare

  • Studiestol: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 326601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera