- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06084052
Väg aktiv; Säkerhets- och tolerabilitetsstudie (PASTS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fotkomplikationer hos personer med diabetes är den vanligaste orsaken till icke-traumatisk benamputation i Storbritannien med över 176 ben-, tå- eller fotamputationer varje vecka i England. En av sju personer med diabetes kommer att utveckla ett fotsår någon gång i livet. Detta försämrar inte bara deras dagliga aktiviteter och minskar deras livskvalitet, det ökar också risken för amputation med upp till 24 gånger. Fem års dödlighet för mindre och större amputationer vid diabetes har rapporterats till 46,2 % respektive 56,6 %. Cirkulationsproblem, nervnedsättning och infektion bidrar till fotkomplikationer vid diabetes. Före ett fotsår uppstår förändringar i temperatur och/eller tryck. Dessa tidiga varningstecken kan mätas av Path Active™ och varna bäraren via en mobilapp och läkaren via en klinisk instrumentpanel så att förebyggande åtgärder kan vidtas. För närvarande tilldelas personer med diabetes som har bedömts som "hög risk" för fotsår möten med fotterapeuter i "fotskyddsteam" som granskar vecko- till månadsbasis. Path Active™ har potential att minska möten genom att uppmärksamma fotvårdsteam på potentiella problem när de uppstår snarare än regelbundna rutingranskningar. Path Active™ kan eventuellt minska sjukhus- och klinikbesök och därmed minska sjukvårdens koldioxidavtryck.
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Path Active™ hos personer med diabetes som löper "hög risk" för fotsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Leigh, BSc
- Telefonnummer: +44208302749
- E-post: richardleigh1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QE
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kan ge informerat samtycke.
- Ålder >18 vid tidpunkten för samtycke.
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Båda fötterna intakta (ingen sårbildning).
- Deltagaren förstår och är villig att delta och kan följa uppföljningsregimen.
- Deltagardiabetesfot Riskstratifiering som "Högrisk".
- Förmåga att gå självständigt > 100 meter dvs utan användning av rullstol, käpp eller personlig assistans.
- Deltagare kan och vill bära lämpliga skor.
- De flesta äger en mobiltelefon och är villiga att ladda upp WWP-appen.
Exklusions kriterier:
- Vardera foten har mindre än 2 arteriella kärlavrinning på Doppler.
- Dålig synskärpa, dvs registrerad blind, såvida det inte stöds av vårdare.
- Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel; eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studieanmälan.
- Body Mass Index (BMI) >40.
- Deltagaren har skräddarsydda kontaktsulor och skor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Väg aktiv
Alla deltagare kommer att använda enheten.
Det finns ingen komparator.
|
Deltagaranvändning av Path Active-inläggssulor, mobilapp och läkarens instrumentpanel (där tryck- och temperaturförändringar kan granskas av en läkare).
Deltagarna kommer att fylla i ett patientformulär angående användningen av enheten och EuroQol - EQ5D i början och slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera eventuella biverkningar vid användning av Path Active™ hos personer med diabetes som löper "hög risk" för fotsår.
|
3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Enhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Deltagarna kommer att fylla i studieenkäter relaterade till produkten (enkelhet att använda, användning av mobiltelefonappen, användning av sulor, åtgärder som vidtas i samband med appvarningar)
|
3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Ändrar livskvalitetsmätning
Tidsram: 3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
EuroQol EQ-5D-5L bedömning för livskvalitetsbedömning i början och slutet av studieperioden. Hälsoprofilen EQ-5D-5L inkluderar punkterna rörlighet (MO), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD). EQ-5D-5L ber respondenterna att godkänna en av fem svarsnivåer för varje punkt: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem"/"kan inte", som beskriver 3125 (55) hälsotillståndsprofiler. Instrumentet innehåller även en visuell analog skala (VAS) förankrad med 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa) som kommer att analyseras separat från hälsoprofilen. |
3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av CO2 som jämför koldioxid som släpps ut på grund av sårbehandling och koldioxid som släpps ut på grund av tillverkning av enheter
Tidsram: 3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Att modellera den koldioxidreduktion som uppstår om sårbildning och behov av sårbehandling förhindras.
Koldioxidavtrycket för tillverkningen och livslängden för enheten kommer att beräknas och koldioxidavtrycket för sårbehandling kommer att beräknas.
Skillnaden mellan CO2 på grund av tillverkningen av enheten kommer att jämföras med den CO2 som krävs för sårbehandling för att visa hur mycket minskning av kol som kan göras genom att förhindra fotsår när man använder Path Active.
|
3 månader (Deltagarna kommer att bära enheten i minst 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovative intelligent insole system reduces diabetic foot ulcer recurrence at plantar sites: a prospective, randomised, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2019 Oct;1(6):e308-e318. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30128-1. Epub 2019 Sep 26.
- Chatwin KE, Abbott CA, Boulton AJM, Bowling FL, Reeves ND. The role of foot pressure measurement in the prediction and prevention of diabetic foot ulceration-A comprehensive review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 May;36(4):e3258. doi: 10.1002/dmrr.3258. Epub 2019 Dec 11.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 326601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Väg aktiv
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDepression | Smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAvslutadHälsa, subjektivt | Hälsovårdsutnyttjande | AkutmottagningenFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAvslutadSmärta, kronisk | Negativa känslorFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekryteringHematologisk malignitetFörenta staterna
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIndragenÅldersrelaterad kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Har inte rekryterat ännu