Polku aktiivinen; Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus (PAMRCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeetikoiden jalkakomplikaatiot ovat yleisin syy ei-traumaattiseen jalkaamputaatioon Isossa-Britanniassa, sillä Englannissa tehdään viikoittain yli 176 jalka-, varvas- tai jalkaamputaatiota. Joka seitsemäs diabetesta sairastava saa jossain vaiheessa elämäänsä jalkahaavan. Tämä ei ainoastaan heikennä heidän päivittäistä toimintaansa ja heikennä heidän elämänlaatuaan, vaan se myös lisää heidän amputaatioriskiään jopa 24-kertaiseksi. Viiden vuoden kuolleisuus diabeteksen vähäisiin amputaatioihin on raportoitu olevan 46,2 % ja 56,6 %. Verenkiertohäiriöt, hermovauriot ja infektiot edistävät diabeteksen jalkakomplikaatioita. Ennen jalkahaavoitumista tapahtuu lämpötilan ja/tai paineen muutoksia. Path Active™ voi mitata näitä varhaisia varoitusmerkkejä ja varoittaa käyttäjää matkapuhelinsovelluksen kautta ja kliinikkoa kliinisen kojelaudan kautta, jotta ennaltaehkäiseviä toimia voidaan tehdä. Tällä hetkellä diabetesta sairastaville ihmisille, jotka on arvioitu "korkeaksi riskiksi" saada jalkahaavoja, määrätään aikoja jalkaterapeutin luo "jalkasuojatiimiin", jotka tarkistavat viikoittain tai kuukausittain. Path Active™ voi vähentää tapaamisia varoittamalla jalkalääkäreitä mahdollisista ongelmista niiden ilmaantuessa säännöllisten rutiinitarkastusten sijaan. Path Active™ voi vähentää sairaala- ja klinikkakäyntejä ja siten pienentää terveydenhuollon hiilijalanjälkeä.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Path Active™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä diabeetikoilla, joilla on suuri jalkahaavan riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Leigh, BSc
- Puhelinnumero: +44208302749
- Sähköposti: richardleigh1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lise Pape, MSc
- Sähköposti: lise@walkwithpath.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QE
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Leigh, BSc
- Puhelinnumero: +44208302749
- Sähköposti: richardleigh1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ikä > 18 suostumushetkellä.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Molemmat jalat ehjät (ei haavaumia).
- Osallistuja ymmärtää ja on halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan seurantajärjestelmää.
- Osallistujan diabeteksen jalan riskin jakautuminen "korkean riskin".
- Kyky kävellä itsenäisesti yli 100 metriä eli ilman pyörätuolia, kävelykeppiä tai henkilökohtaista apua.
- Osallistuja pystyy ja haluaa käyttää sopivia jalkineita.
- Useimmat omistavat matkapuhelimen ja ovat valmiita lataamaan WWP-sovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kummassakin jalassa on vähemmän kuin 2 valtimoverisuonetta Dopplerilla.
- Huono näöntarkkuus eli rekisteröity sokea, ellei hoitaja tue sitä.
- Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen; tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Painoindeksi (BMI) >40.
- Osallistujalla on mittatilaustyönä valmistetut kontaktipohjalliset ja jalkineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polku aktiivinen
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään laitetta
|
Path Active -pohjallisten, matkapuhelinsovelluksen ja kliinikon kojelaudan osallistuminen (jossa lääkäri voi tarkistaa paineen ja lämpötilan muutokset).
Kaikki osallistujat täyttävät potilaskyselyn laitteen ja EuroQol - EQ5D:n käyttöön liittyen tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistettiin hoitamaan normaalisti
|
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 7 päivää)
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Path Active™:n tehokkuutta diabeetikoilla, joilla on "suuri riski" saada jalkahaavoja.
|
6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 7 päivää)
|
|
Muuttaa elämänlaadun mittaamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 12 viikkoa)
|
EuroQol EQ-5D-5L elämänlaadun arviointi opiskelujakson alussa ja lopussa. EQ-5D-5L-terveysprofiili sisältää asiat liikkuvuus (MO), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD). EQ-5D-5L pyytää vastaajia hyväksymään yhden viidestä vastaustasosta kullekin kohteelle: "ei ongelmia", "pienet ongelmat", "kohtalaiset ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat" / "ei pysty". kuvaavat 3125 (55) terveydentilaprofiilia. Laite sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys), jotka analysoidaan terveysprofiilista erillään. |
6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 12 viikkoa)
|
|
Laitteen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 12 viikkoa)
|
"Path Active" -osioon osallistujat täyttävät tuotteeseen liittyvät tutkimuskyselyt (helppokäyttöisyys, matkapuhelinsovelluksen käyttö, pohjallisten käyttö, sovellusvaroituksiin liittyvät toimenpiteet).
|
6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 12 viikkoa)
|
|
Kontrolliryhmän kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Valvontaryhmä" -osioon osallistujat täyttävät tavanomaiseen hoitoonsa liittyvät tutkimuskyselyt (kuinka usein käyt terveydenhuollon ammattilaisen kanssa jalkatarkastuksissa, kuinka usein tutkit jalkasi, kuinka huolissasi olet jalkahaavan kehittymisestä jne.)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO2-päästöjen väheneminen verrattaessa haavanhoidon aiheuttamaa hiilidioksidipäästöä laitteen valmistuksen aiheuttamaan hiilidioksidipäästöihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 12 viikkoa)
|
Mallintamaan hiilidioksidin vähenemistä, joka tapahtuu, jos haavaumat ja haavanhoidon tarve estetään, Yhdistyneen kuningaskunnan eri maantieteellisillä alueilla.
Laitteen valmistuksen ja käyttöiän hiilijalanjälki lasketaan sekä haavahoidon hiilijalanjälki.
Laitteen valmistuksesta johtuvaa hiilidioksidin eroa verrataan haavanhoitoon tarvittavaan CO2:een, jotta voidaan osoittaa, kuinka paljon hiiltä voidaan vähentää estämällä jalkahaavaumia käytettäessä Path Active -laitetta.
|
6 kuukautta (osallistujat käyttävät laitetta vähintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Leigh, BSc, Royal Free London NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovative intelligent insole system reduces diabetic foot ulcer recurrence at plantar sites: a prospective, randomised, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2019 Oct;1(6):e308-e318. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30128-1. Epub 2019 Sep 26.
- Chatwin KE, Abbott CA, Boulton AJM, Bowling FL, Reeves ND. The role of foot pressure measurement in the prediction and prevention of diabetic foot ulceration-A comprehensive review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 May;36(4):e3258. doi: 10.1002/dmrr.3258. Epub 2019 Dec 11.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 326601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .