절제 불가능한 점액성 복막암종에 대한 장 및 다장기 이식 (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)
2026년 8월 6일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
절제 불가능한 점액성 복막암종에 대한 장 및 다장기 이식의 전향적 사례 시리즈(TRANSCAPE)
이 전향적 2상 연구의 목표는 다른 치료 목적 치료법이 적용되지 않는 PMP 환자를 대상으로 장 또는 다장기 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 장/다장기 이식을 받게 됩니다.
참가자들은 효능과 안전성을 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
복막가점액종(PMP)은 복강 내 점액성 복수가 광범위하게 퍼져 있는 것이 특징인 드문 임상 질환(백만 명당 약 2~4명)입니다.
뮤신의 끊임없는 축적은 점진적인 복부 팽만, 장 폐쇄, 영양실조, 악액질을 유발하고 궁극적으로는 사망을 초래합니다.
희귀질환으로 진단이 늦어지는 경우가 많으며, 임상적으로 상당히 진행된 상태에서 발생하는 경우가 많습니다.
PMP의 예후는 세포감소수술(CRS)과 온열복강내화학요법(HIPEC)의 도입으로 극적으로 개선되었습니다.
CRS+HIPEC에 걸릴 수 있는 질병이 있는 참가자에게는 결과가 유리하지만, 절제 불가능한 PMP가 있는 참가자의 치료 옵션은 제한적입니다.
장 이식은 절제 불가능한 PMP 환자의 치료 옵션을 나타냅니다.
옥스포드 이식 센터(Oxford Transplant Center) 연구에서 절제 불가능한 PMP를 가진 참가자의 전체 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목표는 미국 코호트에 대한 옥스포드 결과를 확증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Masato Fujiki, MD, PhD
- 전화번호: 216-444-8007
- 이메일: fujikim@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI), Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Masato Fujiki, MD, PhD
- 전화번호: 216-444-8007
- 이메일: fujikim@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상자는 조직학적으로 확인된 복막 가성점액종(PMP)을 가지고 있어야 합니다.
- 저등급 점액성 복막암종(LMCP) 또는 고등급 점액성 암종(HMCP) 모두 반지 세포 유무와 원발성 또는 재발성 질환에 모두 적합합니다.
- PMP 질환은 폐 침범(결절, 실질 및 흉막)을 제외하고는 복부 외 전이가 없습니다.
PMP 질환은 간, 췌장, 위 또는 복벽 침범 유무에 관계없이 광범위하고 수술적 관리가 불가능합니다.
절제 불가능한 질병의 정의 -
절제 불가능한 PMP 질환은 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 1) 광범위한 소장 장막 침범, 최소 1.5~2m의 소장을 보존하는 것이 불가능한 경우
- 2) 췌장 표면의 광범위한 침윤
- 3) 장간막 침범으로 인해 수축이 발생함
- 4) 위완전절제가 필요한 경우
- 5) Urete1ic 방해
- 6) 잔존 간량이 30%를 초과하여 R0 절제 가능성이 없는 간 질환
- 7) 추가 절제가 불가능한 재발성 질환
피험자에게는 다른 이용 가능한 치유적 치료 옵션이 없습니다.
- 피험자는 CRS+HIPEC를 포함한 이전 복부 수술을 받은 적이 있을 수 있습니다.
연령 ≥ 18 및 ≤ 75.
- PMP는 성인에게 영향을 미치는 질병이므로 소아 참가자는 제외되었습니다. 75세 이상의 참가자는 일반적으로 허용되는 이식 가능성 기준을 벗어나므로 제외됩니다.
- 활동 상태 ECOG ≤ 1.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- PMP 이외의 원인으로 인한 복막암종을 앓고 있는 피험자.
- 다른 조사 요원을 받는 피험자.
- 연구 참여로 인해 참여를 위험에 빠뜨릴 수 있는 지속성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자는 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다. 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- 장 이식은 생존 가능한 임신과 양립할 수 없는 절차이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- HIV 양성인 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 이식 및 면역억제제 치료 후 감염 위험이 증가하므로 장 이식 전에 적절한 HIV 치료가 필요하므로 연구를 위해 HIV 검사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장, 다장기 또는 변형 다장기 이식
참가자는 질병 정도에 따라 장 이식 또는 변형된 다장기 이식을 받게 됩니다.
참가자는 이식일로부터 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 내장 장기 이식 후 참가자 관리를 위한 표준 프로토콜과 PMP 참가자에 대한 표준 종양학적 후속 조치에 따라 정기적인 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
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등록된 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 활성 이식 대기자 명단에 등록됩니다. 참가자 목록은 다음과 같습니다.
이식 후 스테로이드가 없는 면역억제 요법이 활용될 것이며 항체 유도 요법으로 알렘투주맙이 포함될 것입니다.
참가자에게는 0일과 1일에 알렘투주맙(30mg IV) 2회 용량이 투여됩니다.
이식 후 스테로이드가 없는 면역억제 요법이 활용될 것이며 유지 관리를 위해 타크로리무스가 포함될 것입니다.
참가자는 처음 3개월 동안 타크로리무스를 복용하게 됩니다.
타크로리무스 투여량은 0.05 mg/Kg bid부터 시작하여 참가자 목표 수준에 따라 달라집니다.
이식 후 스테로이드가 없는 면역억제 요법이 활용될 것이며 유지 관리를 위해 Sirolimus가 포함될 것입니다.
참가자는 타크로리무스를 3개월 복용한 후 시롤리무스를 복용하게 됩니다.
Sirolimus의 투여량은 2mg od부터 시작하여 참가자의 목표 수준에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 수술 후 12개월
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절제 불가능한 PMP가 있는 참가자의 장 또는 다장기 이식 후 전체 12개월 생존을 결정합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 이환율
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 등급 및 종합 합병증 지수에 따라 분류된 심각한 부작용을 모니터링하여 90일째 절제 불가능한 참가자의 장 또는 다장기 이식의 이환율을 결정합니다.
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수술 후 90일
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전체 이환율
기간: 수술 후 12개월
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Clavien-Dindo 등급 및 종합 합병증 지수에 따라 분류된 심각한 부작용을 모니터링하여 12개월에 절제가 불가능한 참가자의 장 또는 다장기 이식의 이환율을 결정합니다.
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수술 후 12개월
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전체 사망률
기간: 수술 후 12개월
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절제 불가능한 PMP가 있는 참가자의 장 또는 다장기 이식 후 암 관련 및 이식 관련 사망률을 결정합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masato Fujiki, MD, PhD, Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI) , Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE7Z23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사자가 시작한 프로토콜로서 개별 참가자 데이터는 다른 제3자와 공유할 필요가 없습니다.
이 임상시험에서 보고된 결과는 집계된 데이터입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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