切除不能な腹膜粘液癌に対する腸管および多内臓移植 (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)

包含基準:

• 被験者は組織学的に腹膜偽粘液腫（PMP）を患っていることが確認されている必要があります

  • 低悪性度腹膜粘液癌（LMCP）または高悪性度粘液癌（HMCP）の両方が、印環細胞の有無に関わらず、原発性または再発性疾患の対象となります。
• PMP 疾患には、肺転移 (結節、実質、胸膜) を除いて、腹腔外転移はありません。

• PMP 疾患は広範囲に及ぶため、肝臓、膵臓、胃、腹壁の病変の有無にかかわらず、手術による管理は適していません。

  • 切除不能疾患の定義 -

    • 切除不能な PMP 疾患は、以​​下の状態の少なくとも 1 つが存在するものとして定義されます。

      • 1) 広範な小腸漿膜の浸潤があり、少なくとも1.5～2mの小腸を保存することができない場合
      • 2) 膵臓表面の広範な浸潤
      • 3) 収縮を引き起こす腸間膜関与
      • 4) 胃の全切除が必要な場合
      • 5) 尿管閉塞
      • 6) 肝残存量> 30%でR0切除を達成する可能性のない肝疾患
      • 7) さらなる切除ができない再発性疾患

• 対象者には他に利用可能な治癒的治療の選択肢はありません。

  • 被験者は、CRS+HIPECを含む腹部手術を以前に受けている可能性があります。

• 年齢は18歳以上、75歳以下。

  • PMPは成人が罹患する疾患であるため、小児の参加者は除外されました。 75 歳を超える参加者は、一般に受け入れられている移植可能性の基準を超えているため除外されます。
• パフォーマンスステータス ECOG ≤ 1。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

• PMP以外の病因に由来する腹膜癌を患っている被験者。
• 他の治験薬の投与を受けている被験者。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究への参加により参加が危険にさらされる精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている被験者は、以下の可能性があります。研究結果に影響を与えたり、研究要件への準拠を制限したりすること。
• 腸移植は生存可能な妊娠と両立しない処置であるため、妊婦はこの研究から除外されている。
• HIV 陽性の被験者が研究に含まれる場合があります。 移植および免疫抑制剤による治療後の感染リスクが高まるため、腸移植前に適切なHIV治療が必要なため、この研究にはHIV検査が必要です。