Darm- en multiviscerale transplantatie voor niet-reseceerbaar mucineus carcinoom peritonei (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch bevestigde pseudomyxoma peritonei (PMP) hebben

  • Zowel laaggradig mucineus carcinoom peritonei (LMCP) als hooggradig mucineus carcinoom (HMCP), met of zonder zegelringcellen, evenals primaire of recidiverende ziekte, komen in aanmerking.
• Bij PMP-ziekte zijn er geen extra-abdominale metastasen, met uitzondering van longaandoening (nodaal, parenchymaal en pleuraal).

• PMP-ziekte is uitgebreid en niet vatbaar voor operatieve behandeling, met of zonder betrokkenheid van de lever, pancreas, maag of buikwand.

  • Definitie van niet-reseceerbare ziekte-

    • Niet-operabele PMP-ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende aandoeningen:

      • 1) Uitgebreide betrokkenheid van serosa in de dunne darm, waarbij het niet mogelijk is om ten minste 1,5-2 m dunne darm te behouden
      • 2) Uitgebreide infiltratie van het pancreasoppervlak
      • 3) Mesenteriale betrokkenheid veroorzaakt terugtrekking
      • 4) Noodzaak van volledige maagresectie
      • 5) Urinewegobstructie
      • 6) Leverziekte zonder kans op R0-resectie met leverrestvolume > 30%
      • 7) Recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor verdere resectie

• De proefpersonen hebben geen andere beschikbare curatieve behandelingsopties.

  • Proefpersonen kunnen eerdere buikoperaties hebben ondergaan, waaronder CRS+HIPEC.

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75.

  • Pediatrische deelnemers werden uitgesloten omdat PMP een ziekte is die volwassenen treft. Deelnemers > 75 jaar worden uitgesloten omdat zij buiten de algemeen aanvaarde transplanteerbaarheidscriteria vallen.
• Prestatiestatus ECOG ≤ 1.
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met peritoneaal carcinoom afkomstig van een andere etiologie dan PMP.
• Proefpersonen die andere onderzoeksagentia ontvangen.
• Proefpersonen met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die deelname in gevaar zouden brengen vanwege deelname aan het onderzoek, kunnen het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of de naleving van de studievereisten beperken.
• Zwangere vrouwen worden uitgesloten van dit onderzoek omdat een darmtransplantatie een procedure is die niet verenigbaar is met een levensvatbare zwangerschap.
• Proefpersonen die HIV-positief zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Voor het onderzoek zijn HIV-testen vereist, omdat voorafgaand aan de darmtransplantatie een adequate HIV-behandeling nodig is vanwege het verhoogde risico op infectie na transplantatie en behandeling met immunosuppressiva.