不可切除的腹膜粘液癌的肠和多内脏移植 (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)
2026年8月6日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
不可切除的腹膜粘液癌肠和多脏器移植前瞻性病例系列 (TRANSCAPE)
这项前瞻性 2 期研究的目标是评估肠道或多脏器移植对于无法接受其他治疗的 PMP 参与者的有效性和安全性。
参与者将接受肠道/多内脏移植。
参与者将被跟踪 12 个月，以评估疗效和安全性。
研究概览
详细说明
腹膜假粘液瘤 (PMP) 是一种罕见的临床实体（大约每百万人 2-4 例），其特征是腹腔内粘液性腹水广泛播散。
粘蛋白的持续积累会导致进行性腹胀、肠梗阻、营养不良、恶病质，并最终导致死亡。
作为一种罕见疾病，诊断往往较晚，并且通常发生在疾病处于临床晚期阶段。
通过细胞减灭术（CRS）和腹腔热腹腔化疗（HIPEC）的引入，PMP的预后得到显着改善。
虽然对于患有适合 CRS+HIPEC 的疾病的参与者来说结果是有利的，但对于患有不可切除的 PMP 的参与者来说，治疗选择是有限的。
对于无法切除的 PMP 患者，肠移植是一种治疗选择。
牛津移植中心的一项研究显示，患有不可切除 PMP 的参与者的总体生存率有所提高。
这项研究的目的是证实牛津大学在美国队列中的研究结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Masato Fujiki, MD, PhD
- 电话号码：216-444-8007
- 邮箱：fujikim@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI), Case Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Masato Fujiki, MD, PhD
- 电话号码：216-444-8007
- 邮箱：fujikim@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须患有经组织学证实的腹膜假粘液瘤 (PMP)
- 低级别粘液性腹膜癌 (LMCP) 或高级别粘液性癌 (HMCP)，无论有或没有印戒细胞，以及原发性或复发性疾病，都符合资格。
- 除肺部受累（淋巴结、实质和胸膜）外，PMP 疾病没有任何腹外转移。
PMP 疾病广泛且不适合手术治疗，无论是否累及肝脏、胰腺、胃或腹壁。
不可切除疾病的定义-
不可切除的 PMP 疾病被定义为至少存在以下一种情况：
- 1) 广泛的小肠浆膜受累，无法保留至少 1.5-2 m 的小肠
- 2）胰腺表面广泛浸润
- 3) 肠系膜受累导致回缩
- 4）需要完全胃切除术
- 5) 输尿管梗阻
- 6) 肝脏疾病，无法实现R0切除，且残肝体积> 30%
- 7) 复发性疾病不适合进一步切除
受试者没有任何其他可用的治疗选择。
- 受试者之前可能接受过腹部手术，包括 CRS+HIPEC。
年龄≥18岁且≤75岁。
- 儿童参与者被排除在外，因为 PMP 是一种影响成人的疾病。 年龄 > 75 岁的参与者被排除在外，因为他们超出了普遍接受的可移植性标准。
- 体能状态 ECOG ≤ 1。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 患有源自 PMP 以外病因的腹膜癌的受试者。
- 接受任何其他研究药物的受试者。
- 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或因参与研究而导致参与面临风险的精神疾病/社交情况，可能影响研究结果，或限制对研究要求的遵守。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为肠道移植是一种与可行妊娠不相容的手术。
- HIV 阳性受试者可能会被纳入研究。 该研究需要进行艾滋病毒检测，因为移植和免疫抑制剂治疗后感染风险增加，因此在肠移植前需要进行充分的艾滋病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠、多内脏或改良多内脏移植
参与者将根据其疾病程度接受肠道或多脏器移植。
从移植之日起，参与者将被跟踪 12 个月。
参与者将根据内脏器官移植后参与者管理的标准方案进行常规临床随访，并对 PMP 参与者进行标准肿瘤学随访。
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登记的参与者将在签署参与研究的知情同意书后一个月内进入主动移植等待名单。 参与者可以列出：
将采用移植后无类固醇免疫抑制方案，其中包括阿仑单抗作为抗体诱导疗法。
参与者将在第 0 天和第 1 天服用两剂阿仑单抗（30 mg IV）。
将采用移植后无类固醇免疫抑制方案，并包括他克莫司维持治疗。
参与者将在前 3 个月服用他克莫司。
他克莫司的剂量将取决于参与者的目标水平，从 0.05 mg/Kg bid 开始。
将采用移植后无类固醇免疫抑制方案，其中包括西罗莫司用于维持治疗。
参与者将在服用他克莫司 3 个月后服用西罗莫司。
西罗莫司的剂量取决于参与者的目标水平，从 2 mg od 开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：术后12个月
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旨在确定不可切除的 PMP 参与者肠道或多脏器移植后 12 个月的总体生存率。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体发病率
大体时间：术后90天
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通过监测根据 Clavien-Dindo 分级和综合并发症指数分类的严重不良事件，确定 90 天时无法切除的参与者的肠道或多内脏移植的发病率。
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术后90天
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总体发病率
大体时间：术后12个月
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通过监测根据 Clavien-Dindo 分级和综合并发症指数分类的严重不良事件，确定 12 个月时无法切除的参与者的肠道或多内脏移植的发病率。
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术后12个月
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总死亡率
大体时间：术后12个月
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确定不可切除的 PMP 参与者肠道或多脏器移植后癌症相关和移植相关的死亡率。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masato Fujiki, MD, PhD、Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI) , Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASE7Z23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作为研究者发起的方案，个体参与者的数据不需要与任何其他第三方共享。
该试验报告的结果将是汇总数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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