Bél- és multiviscerális transzplantáció nem reszekálható nyálkahártya-carcinoma peritonei (TRANSCAPE) miatt (TRANSCAPE)
2023. október 10. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Intestinalis és multivisceralis transzplantáció várható esetsorozata nem reszekálható mucinous carcinoma peritonei (TRANSCAPE) miatt
Ennek a prospektív, 2. fázisú vizsgálatnak a célja az intestinalis vagy multivisceralis transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan PMP-ben szenvedő résztvevők esetében, akik nem alkalmasak más gyógyító célú kezelésekre.
A résztvevők bél/multivisceralis transzplantáción esnek át.
A résztvevőket 12 hónapig követik a hatásosság és a biztonságosság értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Pseudomyxoma peritonei (PMP) egy ritka klinikai entitás (körülbelül 2-4 eset/millió ember), amelyet a mucinosus ascites kiterjedt szétterjedése jellemez a hasüregben.
A mucin könyörtelen felhalmozódása progresszív hasi puffadást, bélelzáródást, alultápláltságot, cachexiát és végső soron halált okoz.
Ritka betegségként a diagnózis gyakran későn történik, és általában akkor következik be, amikor a betegség klinikailag előrehaladott stádiumban van.
A PMP prognózisa drámaian javult a citoreduktív műtét (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) bevezetésével.
Míg az eredmények kedvezőek a CRS+HIPEC-re hajlamos betegségben szenvedők számára, a nem reszekálható PMP-vel rendelkező résztvevők terápiás lehetőségei korlátozottak.
A béltranszplantáció terápiás lehetőséget jelent a nem reszekálható PMP-vel rendelkező résztvevők számára.
Egy Oxfordi Transzplantációs Központ vizsgálata során kimutatták, hogy az általános túlélés javult a nem reszekálható PMP-vel rendelkező résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az oxfordi eredményeket egy amerikai kohorszon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anil Vaidya, MD
- Telefonszám: 216-445-3041
- E-mail: VAIDYAA2@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI), Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anil Vaidyaa, MD
- Telefonszám: 216-445-3041
- E-mail: VAIDYAA2@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak szövettanilag igazolt pseudomyxoma peritonei-vel (PMP) kell rendelkezniük.
- Mind az alacsony fokú mucinosus carcinoma peritonei (LMCP), mind a magas fokú mucinosus carcinoma (HMCP), pecsétgyűrűs sejtekkel vagy anélkül, valamint primer vagy visszatérő betegséggel, alkalmas lesz.
- A PMP-betegségnek nincsenek extraabdominalis metasztázisai, kivéve a tüdő érintettségét (csomóponti, parenchymalis és pleurális).
A PMP betegség kiterjedt, és nem kezelhető operatív módon, akár máj-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy hasfal érintettséggel, akár anélkül.
A nem reszekálható betegség meghatározása
A nem reszekálható PMP-betegség a következő állapotok legalább egyikének fennállásaként kerül meghatározásra:
- 1) Kiterjedt vékonybél-serosa érintettség, ahol nem lehetséges legalább 1,5-2 m vékonybél megőrzése
- 2) A hasnyálmirigy felszínének kiterjedt beszűrődése
- 3) Retrakciót okozó mesenterialis érintettség
- 4) Teljes gyomorreszekció szükségessége
- 5) Urete1ic obstrukció
- 6) Májbetegség, ahol nincs esély R0 reszekció elérésére, a májmaradvány térfogata > 30%
- 7) Ismétlődő betegség, amely nem alkalmas további reszekcióra
Az alanyoknak nincs más elérhető gyógyító kezelési lehetősége.
- Az alanyok korábban hasi műtéteken estek át, beleértve a CRS+HIPEC-et is.
Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
- A gyermekgyógyászati résztvevőket kizárták, mivel a PMP olyan betegség, amely felnőtteket érint. A 75 év feletti résztvevők kizárásra kerülnek, mivel túllépik az általánosan elfogadott átültethetőségi kritériumokat.
- Teljesítményállapot ECOG ≤ 1.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A PMP-től eltérő etiológiájú peritoneális karcinómás betegek.
- Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
- Azok az alanyok, akiknek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívritmuszavart vagy olyan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgálatban való részvétel miatt kockázatot jelentenek a részvételre. befolyásolják a vizsgálat eredményét, vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a bélátültetés olyan eljárás, amely nem kompatibilis az életképes terhességgel.
- HIV-pozitív alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A vizsgálathoz HIV-teszt szükséges, mivel a béltranszplantáció előtt megfelelő HIV-kezelésre van szükség, mivel a transzplantációt és az immunszuppresszív kezelést követően megnő a fertőzés kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bél, multivisceralis vagy módosított multiviscerális transzplantáció
A résztvevők bél- vagy módosított multivisceralis transzplantáción esnek át a betegségük mértékének megfelelően.
A résztvevőket a transzplantáció napjától számított 12 hónapig követik.
A résztvevők rutin klinikai nyomon követésnek vetik alá magukat a zsigeri szervátültetést követően a résztvevők kezelésére vonatkozó standard protokollok szerint, valamint a PMP-ben szenvedő résztvevők standard onkológiai nyomon követésén.
|
A beiratkozott résztvevők az aktív transzplantációs várólistára kerülnek a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül. A résztvevők listája:
A transzplantáció utáni, szteroidmentes immunszuppresszív kezelési rendet alkalmazzák, amely magában foglalja az alemtuzumabot antitestindukciós terápiaként.
A résztvevők két adag Alemtuzumabot (30 mg IV) kapnak a 0. és az 1. napon.
A transzplantáció utáni, szteroidmentes immunszuppresszív kezelési rendet alkalmazzák, és fenntartóként takrolimuszt is tartalmaznak.
A résztvevők Tacrolimus-t kapnak az első 3 hónapban.
A takrolimusz adagolása a résztvevő célszintjétől függ, napi 0,05 mg/kg-tól kezdve.
A transzplantáció utáni, szteroidmentes immunszuppresszív kezelési rendet alkalmazzák, és a fenntartó Sirolimust is tartalmazza.
A résztvevők 3 hónapos takrolimusz után kapják meg a Sirolimust.
A Sirolimus adagolása a résztvevő célszintjétől függ, naponta 2 mg-tól kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az intestinalis vagy multivisceralis transzplantációt követő 12 hónapos teljes túlélés meghatározása nem reszekálható PMP-ben szenvedő betegeknél.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megbetegedések általános aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Határozza meg az intestinalis vagy multivisceralis transzplantáció morbiditását azoknál a résztvevőknél, akiknél 90 napon belül nem volt reszekálható a súlyos nemkívánatos események megfigyelésével, a Clavien-Dindo fokozat és az átfogó szövődményindex alapján.
|
90 nappal a műtét után
|
|
A megbetegedések általános aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Határozza meg az intestinalis vagy multivisceralis transzplantáció morbiditását a 12 hónapos korban nem reszekálható résztvevőknél a súlyos nemkívánatos események megfigyelésével, a Clavien-Dindo fokozat és az átfogó szövődményindex szerint.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Összesített halálozási arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Határozza meg a rákkal és a transzplantációval összefüggő mortalitást bél- vagy multivisceralis transzplantáció után a nem reszekálható PMP-ben szenvedő résztvevőknél.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Vaidya, MD, Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI) , Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Hasi neoplazmák
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazma metasztázis
- Peritoneális neoplazmák
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Neoplazmák, második elsődleges
- Pseudomyxoma peritonei
- Retroperitoneális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Sirolimus
- Alemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE7Z23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozó által kezdeményezett protokollként az egyes résztvevők adatait nem kell megosztani más harmadik féllel.
A kísérlet jelentett eredményei összesített adatok lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .