Intestinaalinen ja multiviskeraalinen transplantaatio ei-leikkaukseen kelpaavaa limakalvosyöpää varten (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Mahdolliset tapaussarjat suolisto- ja multiviskeraalista transplantaatiota ei-leikkaukseen kelpaavalle limakalvosyövälle (TRANSCAPE)
Tämän prospektiivisen vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston tai multiviskeraalisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on PMP, jotka eivät sovellu muihin parantaviin hoitoihin.
Osallistujille tehdään suoliston/multiviskeraalinen siirto.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pseudomyxoma peritonei (PMP) on harvinainen kliininen kokonaisuus (noin 2-4 tapausta miljoonaa ihmistä kohti), jolle on ominaista limakalvon askites laaja leviäminen vatsaonteloon.
Musiinin säälimätön kertyminen aiheuttaa progressiivista vatsan turvotusta, suolitukoksia, aliravitsemusta, kakeksiaa ja lopulta kuoleman.
Harvinaisena sairautena diagnoosi on usein myöhässä, ja se tapahtuu yleensä, kun sairaus on kliinisesti pitkälle edennyt.
PMP:n ennuste on parantunut dramaattisesti sytoreduktiivisen kirurgian (CRS) ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) käyttöönoton myötä.
Vaikka tulokset ovat suotuisia osallistujille, joilla on CRS+HIPEC-hoitoon soveltuva sairaus, hoitovaihtoehdot osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton PMP, ovat rajalliset.
Suolensiirto on terapeuttinen vaihtoehto osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton PMP.
Kokonaiseloonjäämisen on osoitettu paranevan osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton PMP Oxfordin siirtokeskuksen tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Oxfordin tulokset amerikkalaisella kohortilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masato Fujiki, MD, PhD
- Puhelinnumero: 216-444-8007
- Sähköposti: fujikim@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI), Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masato Fujiki, MD, PhD
- Puhelinnumero: 216-444-8007
- Sähköposti: fujikim@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu pseudomyksoma peritonei (PMP)
- Sekä matala-asteinen limakalvosyöpä peritonei (LMCP) tai korkea-asteinen limakalvosyöpä (HMCP), sinettirengassolujen kanssa tai ilman, sekä primaarinen tai uusiutuva sairaus ovat kelvollisia.
- PMP-taudilla ei ole vatsan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta keuhkovaurioita (solmuke, parenkymaali ja pleura).
PMP-sairaus on laaja, eikä sitä voida hoitaa operatiivisesti, maksan, haiman, mahalaukun tai vatsan seinämän kanssa tai ilman.
Ei-resekoitavan taudin määritelmä
Ei-resekoitavissa oleva PMP-sairaus määritellään vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- 1) Laaja ohutsuolen seroosin esiintyminen, jossa ei ole mahdollista säilyttää vähintään 1,5-2 m ohutsuolia
- 2) Laaja tunkeutuminen haiman pintaan
- 3) Suoliliepeen osallistuminen, joka aiheuttaa vetäytymisen
- 4) Täydellisen mahan resektion tarve
- 5) Urete1-tukos
- 6) Maksasairaus, jolla ei ole mahdollisuutta saavuttaa R0-resektiota maksajäännöstilavuuden ollessa > 30 %
- 7) Toistuva sairaus, jota ei voida enää leikata
Koehenkilöillä ei ole muita saatavilla olevia parantavia hoitovaihtoehtoja.
- Koehenkilöillä voi olla aikaisempia vatsan leikkauksia, mukaan lukien CRS+HIPEC.
Ikä ≥ 18 ja ≤ 75.
- Pediatriset osallistujat suljettiin pois, koska PMP on sairaus, joka vaikuttaa aikuisiin. Yli 75-vuotiaat osallistujat suljetaan pois, koska he ylittävät yleisesti hyväksytyt elinsiirtokriteerit.
- Suorituskykytila ECOG ≤ 1.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muusta etiologiasta kuin PMP:stä peräisin oleva peritoneaalinen karsinoomatoosi.
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka joko vaarantaisivat osallistumisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska suolensiirto on toimenpide, joka ei ole yhteensopiva elinkelpoisen raskauden kanssa.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan HIV-positiivisia henkilöitä. HIV-testaus vaaditaan tutkimuksessa, koska riittävä HIV-hoito vaaditaan ennen suolensiirtoa siirron ja immunosuppressiivisten aineiden hoidon jälkeisen lisääntyneen infektioriskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intestinaalinen, multiviskeraalinen tai modifioitu multiviskeraalinen transplantaatio
Osallistujille suoritetaan suoliston tai muunneltu multiviskeraalinen siirto sairauden laajuuden mukaan.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan transplantaatiopäivästä.
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen seurannan sisäelinten siirron jälkeisten osallistujien hoitoon liittyvien standardikäytäntöjen mukaisesti ja PMP-potilaiden normaalin onkologisen seurannan.
|
Ilmoittautuneet osallistujat siirtyvät aktiiviselle elinsiirtojen odotuslistalle kuukauden kuluessa siitä, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Osallistujat voidaan listata seuraaville:
Elinsiirron jälkeen käytetään steroiditonta immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää alemtutsumabin vasta-aineinduktioterapiana.
Osallistujille annetaan kaksi annosta alemtutsumabia (30 mg IV) päivinä 0 ja 1.
Elinsiirron jälkeen käytetään steroiditonta immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää takrolimuusia ylläpitoon.
Osallistujat saavat takrolimuusia ensimmäiset 3 kuukautta.
Takrolimuusin annostus riippuu osallistujan tavoitetasosta alkaen 0,05 mg/kg bid.
Elinsiirron jälkeen käytetään steroiditonta immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää sirolimuusia ylläpitoon.
Osallistujat saavat sirolimuusia 3 kuukauden takrolimuusihoidon jälkeen.
Sirolimuusin annostus riippuu osallistujan tavoitetasosta alkaen 2 mg:sta od.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen suolen tai multiviskeraalisen siirron jälkeen osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton PMP.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissairausaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Selvitä suoliston tai multiviskeraalisen siirron sairastuvuus osallistujille, joita ei voida leikata 90 päivän jälkeen seuraamalla vakavia haittatapahtumia Clavien-Dindo-asteen ja kattavan komplikaatioindeksin mukaan.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaissairausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä suoliston tai multiviskeraalisen siirron sairastuvuus osallistujille, joita ei voida leikata 12 kuukauden iässä seuraamalla vakavia haittatapahtumia Clavien-Dindo-asteen ja kattavan komplikaatioindeksin mukaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä syöpään ja siirtoon liittyvä kuolleisuus suoliston tai multiviskeraalisen siirron jälkeen osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton PMP.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masato Fujiki, MD, PhD, Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI) , Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Peritonei pseudomyksooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Alemtutsumabi
- Sirolimus
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7Z23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijan käynnistämänä protokollana yksittäisten osallistujien tietoja ei tarvitse jakaa muille kolmansille osapuolille.
Tämän kokeilun raportoidut tulokset ovat koottuja tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .