- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06084780
Tarm- och multivisceral transplantation för inoperabelt mucinöst karcinom peritonei (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)
Prospektiv fallserie av tarm- och multivisceral transplantation för inoperabelt mucinöst karcinom peritonei (TRANSCAPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anil Vaidya, MD
- Telefonnummer: 216-445-3041
- E-post: VAIDYAA2@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI), Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Anil Vaidyaa, MD
- Telefonnummer: 216-445-3041
- E-post: VAIDYAA2@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftade pseudomyxoma peritonei (PMP)
- Både låggradigt mucinöst karcinom peritonei (LMCP) eller höggradigt mucinöst karcinom (HMCP), med eller utan signetringceller såväl som primär eller återkommande sjukdom, kommer att vara berättigade.
- PMP-sjukdom har inga extraabdominala metastaser, med undantag för lungpåverkan (nodal, parenkym och pleural).
PMP-sjukdomen är omfattande och inte mottaglig för operativ behandling, med eller utan inblandning i lever, bukspottkörtel, mage eller bukvägg.
Definition av icke-resekterbar sjukdom-
Icke-resekterbar PMP-sjukdom definieras som närvaron av minst ett av följande tillstånd:
- 1) Omfattande tunntarmsserosainblandning, där det inte är möjligt att bevara minst 1,5-2 m tunntarm
- 2) Omfattande infiltration av pankreasytan
- 3) Mesenterial involvering som orsakar retraktion
- 4) Behov av fullständig gastrisk resektion
- 5) Urete1ic obstruktion
- 6) Leversjukdom utan chans att uppnå R0-resektion med leverrestervolym > 30 %
- 7) Återkommande sjukdom som inte är mottaglig för ytterligare resektion
Försökspersonerna har inga andra tillgängliga kurativa behandlingsalternativ.
- Försökspersoner kan ha tidigare bukoperationer, inklusive CRS+HIPEC.
Ålder ≥ 18 och ≤ 75.
- Pediatriska deltagare uteslöts eftersom PMP är en sjukdom som drabbar vuxna. Deltagare > 75 år exkluderas eftersom de ligger utanför de allmänt accepterade transplantationskriterierna.
- Prestandastatus ECOG ≤ 1.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med karcinomatös peritoneal som härrör från en annan etiologi än PMP.
- Försökspersoner som får andra undersökningsmedel.
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som antingen riskerar deltagande på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom en tarmtransplantation är en procedur som inte är förenlig med en livskraftig graviditet.
- Försökspersoner som är hiv-positiva kan inkluderas i studien. HIV-testning krävs för studien eftersom adekvat HIV-behandling krävs före tarmtransplantation på grund av den ökade risken för infektion efter transplantation och behandling med immunsuppressiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intestinal, multivisceral eller modifierad multivisceral transplantation
Deltagarna kommer att genomgå tarmtransplantation eller modifierad multivisceral transplantation beroende på deras sjukdomsomfattning.
Deltagarna kommer att följas i 12 månader från transplantationsdagen.
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig klinisk uppföljning enligt standardprotokoll för hantering av deltagare efter visceral organtransplantation och standard onkologisk uppföljning för deltagare med PMP.
|
Anmälda deltagare kommer att gå in på den aktiva transplantationsväntelistan inom en månad efter att ha undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande. Deltagare kan listas för:
En steroidfri immunsuppressiv regim efter transplantation kommer att användas och kommer att inkludera Alemtuzumab som antikroppsinduktionsterapi.
Deltagarna kommer att administreras två doser av Alemtuzumab (30 mg IV) på dag 0 och 1.
En steroidfri immunsuppressiv regim efter transplantation kommer att användas och inkluderar takrolimus för underhåll.
Deltagarna kommer att ha takrolimus under de första 3 månaderna.
Doseringen av takrolimus beror på deltagarens målnivå, med början på 0,05 mg/kg två gånger dagligen.
En steroidfri immunsuppressiv regim efter transplantation kommer att användas och inkluderar Sirolimus för underhåll.
Deltagarna kommer att få Sirolimus efter 3 månader med takrolimus.
Doseringen av Sirolimus kommer att bero på deltagarens målnivå, med början på 2 mg od.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
För att bestämma total 12-månaders överlevnad efter tarm- eller multivisceral transplantation hos deltagare med icke-operbar PMP.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morbiditetsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
Bestäm sjukligheten av intestinal eller multivisceral transplantation för deltagare med inoperabel vid 90 dagar genom att övervaka allvarliga biverkningar som klassificeras enligt Clavien-Dindo-graden och omfattande komplikationsindex.
|
90 dagar efter operation
|
Total morbiditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bestäm sjukligheten av intestinal eller multivisceral transplantation för deltagare med inoperabel vid 12 månader genom att övervaka allvarliga biverkningar som klassificeras enligt Clavien-Dindo-graden och omfattande komplikationsindex.
|
12 månader efter operationen
|
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bestäm cancerrelaterad och transplantationsrelaterad dödlighet efter tarm- eller multivisceral transplantation hos deltagare med inoperabel PMP.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Vaidya, MD, Cleveland Clinic Digestive Disease & Surgery Institute (DDSI) , Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Peritoneala neoplasmer
- Adenocarcinom, mucinös
- Neoplasmer, andra primära
- Pseudomyxoma Peritonei
- Retroperitoneala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Sirolimus
- Alemtuzumab
Andra studie-ID-nummer
- CASE7Z23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pseudomyxoma Peritonei
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekryteringPseudomyxoma PeritoneiItalien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroAvslutadKolorektal cancer | Pseudomyxoma PeritoneiItalien
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAktiv, inte rekryterandePseudomyxoma PeritoneiSpanien
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustIndragenÅterhämtning | Pseudomyxoma Peritonei | Cytoreduktiv kirurgiStorbritannien
-
Mucpharm Pty LtdWake Forest University Health Sciences; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPseudomyxoma Peritonei | Peritoneal cancer | Mucinöst adenokarcinom | Mucinös tumör
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeGastrointestinala neoplasmerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stony Brook UniversityUniversity of Iowa; Ipsen; Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAvslutadMagcancer | Kolorektal cancer | Mesoteliom | Pseudomyxoma Peritonei | Peritoneal cancer | Mucinöst adenokarcinom | Primärt peritonealt karcinom | Mucinös tumörFörenta staterna
-
Mercy Medical CenterAktiv, inte rekryterandePseudomyxoma Peritonei | Appendiceal neoplasmerFörenta staterna