Кишечная и мультивисцеральная трансплантация при неоперабельном муцинозном раке брюшины (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически подтвержденную псевдомиксому брюшины (ПМП).

  • К критериям отбора будут относиться как муцинозная карцинома брюшины низкой степени злокачественности (LMCP), так и муцинозная карцинома высокой степени злокачественности (HMCP), с перстневидными клетками или без них, а также первичное или рецидивирующее заболевание.
• Заболевание ПМП не имеет внебрюшных метастазов, за исключением поражения легких (узловых, паренхиматозных и плевральных).

• Заболевание ПМП является обширным и не поддается оперативному лечению, с поражением печени, поджелудочной железы, желудка или брюшной стенки или без него.

  • Определение неоперабельного заболевания.

    • Нерезектабельное заболевание ПМП будет определяться как наличие хотя бы одного из следующих состояний:

      • 1) Обширное поражение серозной оболочки тонкой кишки, при котором невозможно сохранить хотя бы 1,5-2 м тонкой кишки.
      • 2) Обширная инфильтрация поверхности поджелудочной железы
      • 3) Вовлечение брыжейки, вызывающее ретракцию
      • 4) Необходимость полной резекции желудка
      • 5) Уретальная обструкция
      • 6) Заболевание печени без шансов на резекцию R0 при объеме остатка печени > 30%.
      • 7) Рецидив заболевания, не поддающийся дальнейшей резекции.

• У субъектов нет других доступных вариантов лечения.

  • Субъекты могут ранее переносить операции на брюшной полости, включая CRS+HIPEC.

• Возраст ≥ 18 и ≤ 75.

  • Участники-дети были исключены, поскольку ПМП — это заболевание, поражающее взрослых. Участники старше 75 лет исключены, поскольку они не соответствуют общепринятым критериям трансплантации.
• Статус работоспособности ECOG ≤ 1.
• Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Субъекты с карциномой брюшины, возникшей по этиологии, отличной от PMP.
• Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Субъекты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу участие из-за участия в исследовании, могут влиять на результат исследования или ограничивать соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку трансплантация кишечника является процедурой, несовместимой с жизнеспособной беременностью.
• В исследование могут быть включены ВИЧ-положительные субъекты. Для исследования необходимо тестирование на ВИЧ, поскольку перед трансплантацией кишечника требуется адекватное лечение ВИЧ из-за повышенного риска заражения после трансплантации и лечения иммунодепрессантами.