Trapianto intestinale e multiviscerale per carcinoma del peritoneo mucinoso non resecabile (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere pseudomixoma peritonei (PMP) confermato istologicamente

  • Saranno idonei sia il carcinoma mucinoso peritoneo di basso grado (LMCP) che il carcinoma mucinoso di alto grado (HMCP), con o senza cellule ad anello con castone, nonché la malattia primaria o ricorrente.
• La malattia PMP non presenta metastasi extra-addominali, ad eccezione del coinvolgimento polmonare (nodale, parenchimale e pleurico).

• La malattia PMP è estesa e non trattabile chirurgicamente, con o senza coinvolgimento del fegato, del pancreas, dello stomaco o della parete addominale.

  • Definizione di malattia non resecabile

    • La malattia PMP non resecabile sarà definita come la presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

      • 1) Esteso coinvolgimento della sierosa dell'intestino tenue, dove non è possibile preservare almeno 1,5-2 m di intestino tenue
      • 2) Estesa infiltrazione della superficie pancreatica
      • 3) Coinvolgimento mesenterico che causa retrazione
      • 4) Necessità di resezione gastrica completa
      • 5) Ostruzione uretelica
      • 6) Malattia epatica senza possibilità di ottenere una resezione R0 con volume residuo del fegato > 30%
      • 7) Malattia ricorrente non suscettibile di ulteriore resezione

• I soggetti non hanno altre opzioni di trattamento curativo disponibili.

  • I soggetti possono avere precedenti interventi addominali, inclusi CRS+HIPEC.

• Età ≥ 18 e ≤ 75.

  • I partecipanti pediatrici sono stati esclusi poiché la PMP è una malattia che colpisce gli adulti. I partecipanti di età superiore a 75 anni sono esclusi poiché vanno oltre i criteri di trapiantabilità comunemente accettati.
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1.
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con carcinoma peritoneale originato da un'eziologia diversa dal PMP.
• Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
• I soggetti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero mettere a rischio la partecipazione a causa della partecipazione allo studio, possono influenzare il risultato dello studio o limitare la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne incinte sono escluse da questo studio perché il trapianto intestinale è una procedura non compatibile con una gravidanza possibile.
• Possono essere inclusi nello studio soggetti sieropositivi. Per lo studio è necessario il test dell'HIV poiché è necessario un adeguato trattamento dell'HIV prima del trapianto intestinale a causa dell'aumento del rischio di infezione in seguito al trapianto e al trattamento con agenti immunosoppressori.