Przeszczep jelitowy i wielotrzewny z powodu nieoperacyjnego raka śluzowego otrzewnej (TRANSCAPE) (TRANSCAPE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony śluzak rzekomy otrzewnej (PMP).

  • Do badania kwalifikują się zarówno rak śluzowy otrzewnej o niskim stopniu złośliwości (LMCP), jak i rak śluzowy o wysokim stopniu złośliwości (HMCP), z komórkami pierścieniowymi sygnetowymi lub bez, a także z chorobą pierwotną lub nawracającą.
• W chorobie PMP nie występują przerzuty pozabrzuszne, z wyjątkiem zajęcia płuc (węzłowych, miąższowych i opłucnowych).

• Choroba PMP jest rozległa i niepodlegająca leczeniu operacyjnemu, z zajęciem wątroby, trzustki, żołądka lub ściany jamy brzusznej lub bez niego.

  • Definicja choroby nieoperacyjnej

    • Nieoperacyjną chorobę PMP definiuje się jako obecność co najmniej jednego z poniższych stanów:

      • 1) Rozległe zajęcie błony surowiczej jelita cienkiego, gdy nie jest możliwe zachowanie co najmniej 1,5-2 m jelita cienkiego
      • 2) Rozległy naciek powierzchni trzustki
      • 3) Zajęcie krezki powodujące retrakcję
      • 4) Konieczność całkowitej resekcji żołądka
      • 5) Niedrożność moczowodu
      • 6) Choroba wątroby bez szans na resekcję R0 przy objętości pozostałości wątroby > 30%
      • 7) Choroba nawracająca, niekwalifikująca się do dalszej resekcji

• Pacjenci nie mają żadnych innych dostępnych opcji leczenia.

  • Pacjenci mogą mieć wcześniejsze operacje jamy brzusznej, w tym CRS+HIPEC.

• Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.

  • Uczestnicy pediatryczni zostali wykluczeni, ponieważ PMP jest chorobą dotykającą dorosłych. Uczestnicy w wieku > 75 lat są wykluczeni, ponieważ nie spełniają powszechnie przyjętych kryteriów przeszczepiania.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1.
• Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem otrzewnej o etiologii innej niż PMP.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze.
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, w tym między innymi z trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które albo zagrażają uczestnictwu w badaniu, mogą wpłynąć na wynik badania lub ograniczyć zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ przeszczep jelita jest procedurą niemożliwą do zapewnienia realnej ciąży.
• Do badania mogą zostać włączone osoby zakażone wirusem HIV. Do badania wymagane jest wykonanie testu na obecność wirusa HIV, ponieważ przed przeszczepieniem jelita wymagane jest odpowiednie leczenie wirusa HIV ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia po przeszczepieniu i leczeniu środkami immunosupresyjnymi.